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Mammographie spectrale à contraste amélioré avec tomosynthèse mammaire numérique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

16 novembre 2021 mis à jour par: University of Southern California

Outils émergents dans la détection du cancer du sein : comparaison de la mammographie spectrale à contraste amélioré avec la tomosynthèse mammaire numérique aux techniques d'imagerie conventionnelles, y compris l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré et la mammographie 2D avec ou sans ultrasons ciblés

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la mammographie spectrale à contraste amélioré avec la tomosynthèse mammaire numérique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. La mammographie spectrale à contraste amélioré utilise un colorant spécial qui est injecté dans les veines avant que les images de mammographie ne soient prises. La tomosynthèse mammaire numérique utilise plusieurs images radiographiques pour produire un rendu tridimensionnel de l'ensemble du sein. La mammographie spectrale améliorée par contraste avec la tomosynthèse mammaire numérique peut mettre en évidence les zones préoccupantes dans le sein de manière plus détaillée qu'une mammographie standard et améliorer la précision de la taille de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour comparer la taille de la lésion d'index (le plus grand diamètre) de chacune des quatre lectures (norme de soins 2 dimensions [D], imagerie par résonance magnétique [IRM], mammographie spectrale à contraste amélioré [CESM], 3D) à l'indice de référence taille de la lésion due à la pathologie chirurgicale (le plus grand diamètre).

II. Pour documenter les lésions de cancer du sein homolatérales et controlatérales supplémentaires détectées par les lectures IRM, CESM et 3D énumérées ci-dessus.

CONTOUR:

Les patientes subissent un examen clinique des seins et une mammographie diagnostique avec ou sans échographie ciblée du cancer du sein dans le cadre de leur examen préopératoire standard. Dans le cadre de l'étude de recherche, les patientes reçoivent un agent de contraste par voie intraveineuse (IV) puis subissent un CESM avec tomosynthèse mammaire numérique (DBT) pendant 30 minutes. Les patientes reçoivent également un agent de contraste, du gadolinium, IV et subissent une IRM mammaire bilatérale améliorée (CE) pendant 10 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 24 à 96 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de chirurgie, de médecine ou de radiothérapie pour le cancer du sein
  • Femmes souffrant d'insuffisance ou d'insuffisance rénale
  • Femmes allergiques au contraste d'iode
  • Femmes allergiques au produit de contraste au gadolinium
  • Femmes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
  • Femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (CESM avec DBT)
Les patientes subissent un examen clinique des seins et une mammographie diagnostique avec ou sans échographie ciblée du cancer du sein dans le cadre de leur examen préopératoire standard. Dans le cadre de l'étude de recherche, les patients reçoivent un agent de contraste IV puis subissent un CESM avec DBT sur 30 minutes. Les patientes reçoivent également un produit de contraste, du gadolinium, IV et subissent une CE-IRM mammaire bilatérale pendant 10 minutes.
Autre: Agent de contraste
Étant donné IV
Autres noms:
  • Contraste
  • Médicaments de contraste
  • matériau de contraste
  • Contraste moyen
Procédure: Mammographie de tomosynthèse numérique
Passer le CESM avec DBT
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein
Procédure: Mammographie spectrale numérique à contraste amélioré à double énergie
Passer le CESM avec DBT
Autres noms:
  • Mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) à double énergie
  • Mammographie par soustraction numérique à contraste amélioré à double énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indexer la taille de la lésion en utilisant le plus grand diamètre
Délai: Ligne de base
La corrélation intra-classe sera utilisée pour évaluer la concordance de la taille de la lésion index de chaque lecture d'imagerie avec l'étalon-or (histopathologie lors de la chirurgie). Le graphique de Bland-Altman sera utilisé pour illustrer le modèle de différence entre chaque lecture et l'étalon-or.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-16-3 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00778 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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