Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztos spektrális mammográfia digitális emlő tomoszintézissel újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek számára

2021. november 16. frissítette: University of Southern California

Feltörekvő eszközök az emlőrák kimutatására: A kontrasztos spektrális mammográfiás digitális emlőtomoszintézis összehasonlítása a hagyományos képalkotó technikákkal, beleértve a kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást és a 2D mammográfiát célzott ultrahanggal vagy anélkül

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontrasztos spektrális mammográfia milyen jól működik a digitális emlő tomoszintézissel újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek képalkotó vizsgálatában. A kontrasztos spektrális mammográfia speciális festéket használ, amelyet a mammográfiás felvételek készítése előtt a vénákba fecskendeznek. A digitális mell tomoszintézise több röntgenfelvételt használ a teljes mell háromdimenziós megjelenítéséhez. A digitális emlő tomoszintézissel végzett kontrasztos spektrális mammográfiával a hagyományos mammográfiánál részletesebben kiemelheti az emlőben aggodalomra okot adó területeket, és javíthatja a daganat méretének pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az index elváltozás méretét (a legnagyobb átmérőt) mind a négy leolvasásból (standard ellátás 2 dimenziós [D], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], kontrasztos spektrális mammográfia [CESM], 3D) az arany standard indexhez sebészeti patológiából származó elváltozás mérete (a legnagyobb átmérő).

II. A fent felsorolt ​​MRI, CESM és 3D leolvasások által kimutatott további ipszilaterális és kontralaterális emlőrák elváltozások dokumentálása.

VÁZLAT:

A betegek klinikai emlővizsgálaton és diagnosztikai mammográfián esnek át célzott emlő-ultrahanggal vagy anélkül a rák indexének kimutatására a standard ellátásuk részeként a műtét előtti feldolgozás során. A kutatás részeként a betegek kontrasztanyagot kapnak intravénásan (IV), majd 30 percen keresztül CESM-en esnek át digitális emlő tomoszintézissel (DBT). A betegek kontrasztanyagot, gadolíniumot, IV-et is kapnak, és 10 perc alatt kétoldali emlőkontraszt-javított (CE) MRI-n esnek át.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-96 órán belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák műtéti, orvosi vagy sugárkezelése szerepel
  • Veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő nők
  • Jód kontrasztallergiás nők
  • Gadolínium kontrasztallergiás nők
  • Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nők
  • Neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (CESM DBT-vel)
A betegek klinikai emlővizsgálaton és diagnosztikai mammográfián esnek át célzott emlő-ultrahanggal vagy anélkül a rák indexének kimutatására a standard ellátásuk részeként a műtét előtti feldolgozás során. A kutatás részeként a betegek IV kontrasztanyagot kapnak, majd 30 percen keresztül CESM-en esnek át DBT-vel. A betegek kontrasztanyagot, gadolíniumot, IV-et is kapnak, és 10 percen keresztül kétoldali emlő CE-MRI-n esnek át.
Egyéb: Kontrasztanyag
Adott IV
Más nevek:
  • Kontraszt
  • Kontraszt gyógyszerek
  • kontrasztanyag
  • Kontraszt közepes
Eljárás: Digitális tomoszintézis mammográfia
Végezze el a CESM-et DBT-vel
Más nevek:
  • DBT
  • Digitális mell tomoszintézis
  • A mell digitális tomoszintézise
Eljárás: Kettős energiás kontraszttal bővített digitális spektrális mammográfia
Végezze el a CESM-et DBT-vel
Más nevek:
  • Kettős energiás kontraszttal javított digitális mammográfia (CEDM)
  • Kettős energiás kontraszttal javított digitális kivonásos mammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indexelje a lézió méretét a legnagyobb átmérővel
Időkeret: Alapvonal
Az osztályon belüli korrelációt fogják használni annak értékelésére, hogy az egyes képalkotó leolvasásokból származó léziók indexmérete megegyezik-e az arany standarddal (szövetpatológia a műtétnél). Bland-Altman diagramot használunk az egyes leolvasások és az aranystandard közötti különbségek mintázatának szemléltetésére.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-16-3 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontrasztanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel