Kontrasztos spektrális mammográfia digitális emlő tomoszintézissel újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek számára
2021. november 16. frissítette: University of Southern California
Feltörekvő eszközök az emlőrák kimutatására: A kontrasztos spektrális mammográfiás digitális emlőtomoszintézis összehasonlítása a hagyományos képalkotó technikákkal, beleértve a kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást és a 2D mammográfiát célzott ultrahanggal vagy anélkül
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kontrasztos spektrális mammográfia milyen jól működik a digitális emlő tomoszintézissel újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek képalkotó vizsgálatában.
A kontrasztos spektrális mammográfia speciális festéket használ, amelyet a mammográfiás felvételek készítése előtt a vénákba fecskendeznek.
A digitális mell tomoszintézise több röntgenfelvételt használ a teljes mell háromdimenziós megjelenítéséhez.
A digitális emlő tomoszintézissel végzett kontrasztos spektrális mammográfiával a hagyományos mammográfiánál részletesebben kiemelheti az emlőben aggodalomra okot adó területeket, és javíthatja a daganat méretének pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani az index elváltozás méretét (a legnagyobb átmérőt) mind a négy leolvasásból (standard ellátás 2 dimenziós [D], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], kontrasztos spektrális mammográfia [CESM], 3D) az arany standard indexhez sebészeti patológiából származó elváltozás mérete (a legnagyobb átmérő).
II. A fent felsorolt MRI, CESM és 3D leolvasások által kimutatott további ipszilaterális és kontralaterális emlőrák elváltozások dokumentálása.
VÁZLAT:
A betegek klinikai emlővizsgálaton és diagnosztikai mammográfián esnek át célzott emlő-ultrahanggal vagy anélkül a rák indexének kimutatására a standard ellátásuk részeként a műtét előtti feldolgozás során. A kutatás részeként a betegek kontrasztanyagot kapnak intravénásan (IV), majd 30 percen keresztül CESM-en esnek át digitális emlő tomoszintézissel (DBT). A betegek kontrasztanyagot, gadolíniumot, IV-et is kapnak, és 10 perc alatt kétoldali emlőkontraszt-javított (CE) MRI-n esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 24-96 órán belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák műtéti, orvosi vagy sugárkezelése szerepel
- Veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő nők
- Jód kontrasztallergiás nők
- Gadolínium kontrasztallergiás nők
- Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nők
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CESM DBT-vel)
A betegek klinikai emlővizsgálaton és diagnosztikai mammográfián esnek át célzott emlő-ultrahanggal vagy anélkül a rák indexének kimutatására a standard ellátásuk részeként a műtét előtti feldolgozás során.
A kutatás részeként a betegek IV kontrasztanyagot kapnak, majd 30 percen keresztül CESM-en esnek át DBT-vel.
A betegek kontrasztanyagot, gadolíniumot, IV-et is kapnak, és 10 percen keresztül kétoldali emlő CE-MRI-n esnek át.
|
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a CESM-et DBT-vel
Más nevek:
Végezze el a CESM-et DBT-vel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indexelje a lézió méretét a legnagyobb átmérővel
Időkeret: Alapvonal
|
Az osztályon belüli korrelációt fogják használni annak értékelésére, hogy az egyes képalkotó leolvasásokból származó léziók indexmérete megegyezik-e az arany standarddal (szövetpatológia a műtétnél).
Bland-Altman diagramot használunk az egyes leolvasások és az aranystandard közötti különbségek mintázatának szemléltetésére.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Yamashita, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1B-16-3 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00778 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontrasztanyag
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrák | Előrehaladott mikroszatellit stabil kolorektális karcinóma | Előrehaladott kolorektális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrákEgyesült Államok