Efficacia del rilascio miofasciale rispetto al drenaggio linfatico manuale dopo la chirurgia del cancro al seno (MRvsMLD)
7 agosto 2017 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia
Efficacia del rilascio miofasciale rispetto al drenaggio linfatico manuale dopo la chirurgia del cancro al seno nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa e radioterapia. Studio clinico randomizzato
Obbiettivo. Confrontare l'efficacia della terapia miofasciale rispetto al drenaggio linfatico manuale nella riduzione delle sequele secondarie alla chirurgia conservativa e alla radioterapia nelle donne sopravvissute al cancro al seno.
Design. Studio clinico randomizzato. Luogo. Facoltà di Fisioterapia dell'Università di Valencia. Partecipanti. Ventiquattro pazienti sono stati inclusi nello studio. Interventi. 13 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con terapia miofasciale e 11 al drenaggio linfatico manuale.
Misure principali. Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva, estensione dell'articolazione della spalla, funzionalità della spalla utilizzando il questionario DASH, qualità della vita valutata utilizzando il questionario FACT-B e stato depressivo dei pazienti utilizzando il PHQ-9. Tutto questo è stato valutato prima e dopo il trattamento e un mese dopo come follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Gemma Victoria Espí López
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 30 e i 60 anni con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chirurgia conservativa/parziale.
- Senza linfedema o linfedema lieve.
- Devono aver terminato il trattamento coadiuvante.
Criteri di esclusione:
- Donne con lesioni muscolari o tendinee del braccio.
- Disturbi di parentela o patologia circolatoria.
- Chemioterapia o radioterapia.
- La storia chirurgica nell'area è esclusa dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilascio miofasciale
Rilascio miofasciale (MR), con lo scopo di rilasciare zone di restrizione fasciale e fibrosi maggiore (toraco-brachiale) causate da restrizione dopo CM tto.
La terapia IM è stata applicata all'area interessata.
La posizione del paziente era identica durante entrambe le sessioni di trattamento.
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Per l'utilizzo del trattamento si sono seguite le basi di Pilat, A. 2016.
Sono state scelte le tecniche globali e specifiche per la regione perigangliare e toracica superiore.
L'applicazione di ogni movimento fasciale tridimensionale della manovra liscia è stata effettuata ha una durata indicativa di circa 10 minuti e un totale di 50 minuti.
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Comparatore attivo: Drenaggio Linfatico Manuale (MLD)
È stato applicato seguendo il metodo Leduc con il paziente in posizione supina con elevazione del braccio di 30º e sono state eseguite manovre molto superficiali e lisce nei linfonodi ascellari, nella regione toracica e nel braccio con la stessa sequenza di Guerero et al. .
L'obiettivo dell'applicazione nel nostro studio è ottenere un trattamento benefico per il paziente poiché produce un aumento della circolazione sanguigna e linfatica, con effetti positivi sul sistema nervoso vegetativo periferico.
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È stato applicato con il paziente in posizione supina con elevazione del braccio di 30º e sono state eseguite manovre molto superficiali e lisce nei linfonodi ascellari, nella regione toracica e nel braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Due mesi
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È stata utilizzata la scala analogica visiva (EVA).
Questa scala consiste nel segnare su una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza VAS è una scala di valutazione a 10 punti (0 = disagio assoluto e 10 = pieno comfort).
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: Due mesi
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Consiste di 36 item divisi in due componenti: una generale formata dai primi 27 item, ed una specifica relativa ai sintomi del tumore al seno costituita dai restanti 9 item.
L'indagine rappresenta cinque domini: benessere fisico (7 voci), benessere sociale e familiare (7 voci), benessere emotivo (6 voci), benessere funzionale (7 voci) e una sottoscala specifica relativa al cancro al seno e il suo trattamento.
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Due mesi
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Due mesi
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La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Questo questionario è uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita relativa ai problemi dell'arto superiore.
Si compone di 30 item, che valutano situazioni della vita quotidiana e il paziente risponde attribuendo ad ogni item un punteggio che va da 1 “nessuna difficoltà”, 2 “Poca difficoltà”, 3 “Moderata difficoltà”, 4 “Molto difficile” e 5 "Impossibile".
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Due mesi
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Mobilità articolare
Lasso di tempo: Due mesi
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La misurazione della corsa angolare di tutti i movimenti della spalla è stata valutata attraverso un goniometro universale che si è rivelato uno strumento valido ed affidabile.
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Due mesi
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Stato depressivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Si compone di 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi durante le ultime due settimane.
L'intervallo di punteggio è 0-27, ogni elemento varia da 0 (mai) a 3 (più della metà dei giorni).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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