- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192553
Strategie alternative di levata per prevenire l'autocontaminazione degli operatori sanitari quando si utilizzano dispositivi di protezione individuale (DPI)
5 marzo 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Strategie di levata alternative possono aiutare a prevenire l'autocontaminazione dei membri del personale quando si utilizzano i DPI.
Lo studio mira a determinare quale tra i metodi suggeriti in letteratura che sono stati proposti come alternative al tradizionale protocollo di levata raccomandato dal CDC, sarebbe più vantaggioso per ridurre l'autocontaminazione degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato sulle procedure di levata sarà condotto da operatori sanitari volontari che partecipano alla cura diretta del paziente.
Tuttavia, le simulazioni di levata saranno condotte al di fuori delle aree di cura del paziente e non coinvolgeranno i pazienti.
Le tecniche DPI dei partecipanti allo staff saranno valutate nell'ambiente controllato del centro di simulazione dell'Unique Pathogens Unit.
I gruppi di confronto saranno la procedura dei Centers for Disease Control (CDC) con l'aggiunta di un secondo strato di guanti (procedura di doppio guanto), la procedura CDC con ulteriore igiene delle mani eseguita sui guanti nelle fasi chiave (procedura di igiene delle mani intensificata) e lo srotolamento in un'unica fase di camice e guanti (procedura in un'unica fase), con la procedura CDC come controllo.
I partecipanti verranno assegnati a un protocollo di levata che inizia cronologicamente con il doppio guanto e termina con il controllo fino a quando 100 volontari hanno partecipato.
Ulteriori DPI come maschere e occhiali saranno rimossi come parte di ciascuno dei quattro protocolli.
Gli operatori sanitari riceveranno una dimostrazione dell'indossamento/toglimento dal coordinatore dello studio ed eseguiranno una pratica di indossamento/toglimento prima della simulazione osservata.
Solo un volontario partecipa a ciascuna sessione di simulazione.
Glogerm (TM) verrà applicato ai DPI in una striscia sottile e levigato in modo uniforme con le mani guantate per coprire le braccia, il tronco e l'orlo del camice.
S. epidermidis verrà applicato utilizzando colonie diluite in soluzione e distribuite su guanti, braccia, tronco, orlo con un tampone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori clinici presso il VCU Medical Center, inclusi tirocinanti in possesso di laurea in medicina che sono personale medico domestico Adulti> o = 18 anni di età
Criteri di esclusione:
studenti in gravidanza o allattamento operatori sanitari operatori non clinici bambini/ragazzi <18 anni lesioni cutanee aperte o dermatiti presenza di materiali protesici come protesi articolari, valvole cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di doppio guanto
I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura di doppio guanto dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura di doppio guanto dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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Sperimentale: Procedura di igiene delle mani intensificata
I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura di igiene delle mani intensificata dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura di igiene delle mani intensificata dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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Sperimentale: Procedura in un solo passaggio
I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura in un'unica fase dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura in un'unica fase dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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Altro: Procedura CDC (controllo)
I partecipanti toglieranno i DPI seguendo la procedura CDC dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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I partecipanti toglieranno i DPI utilizzando una procedura raccomandata dal CDC dopo il rivestimento con colorante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di autocontaminazione
Lasso di tempo: Valutata immediatamente dopo ogni simulazione post-levata - l'autocontaminazione sarà documentata durante l'appuntamento per la simulazione, immediatamente dopo la levata, mediante valutazione visiva
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Misura della frequenza di contaminazione per sito del corpo per ogni procedura di levata tramite valutazione visiva
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Valutata immediatamente dopo ogni simulazione post-levata - l'autocontaminazione sarà documentata durante l'appuntamento per la simulazione, immediatamente dopo la levata, mediante valutazione visiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della procedura di levata per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo ogni simulazione post-levata - il questionario verrà somministrato prima che il partecipante lasci l'appuntamento di simulazione
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Aspetti di accettabilità come facilità, comfort ed efficacia misurati dal questionario del personale della scala Likert (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo
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Valutato immediatamente dopo ogni simulazione post-levata - il questionario verrà somministrato prima che il partecipante lasci l'appuntamento di simulazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Doll, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20009234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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