- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200418
Evaluation of the Effect of Output on Newly Developed Adhesives
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evaluation
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tab-let/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test of new adhesives
On the peristomal area four different patches are applied to the skin. There is a bag welded on each patch. The bag contains real output. The difference between the four patches is that they consist of different adhesives. One patch is made of a standard hydrocolloid adhesive The primary endpoint is maesured after 8 hours and 24 hours And the three other patches consist of the newly developed adhesives. P-4 P-15 P-16 |
This patch is made of standard hydrocolloid adhesive
This patch is made of new adhesive
This patch is made of new adhesive
This patch is made of new adhesive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trans epidermal water loss
Lasso di tempo: 8 hours
|
The trans epidermal water loss is measured on the peristomal skin using a probe.
The trans epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin due to natural evaporation.
However, when the skin barrier is damaged the evaporation of water increases leading to a higher trans epidermal water loss.
Thus, trans epidermal water loss is used to assess the damage to the skin.
|
8 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_10_11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ileostomia - Stomia
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Cohera Medical, Inc.CompletatoProcedura di inversione dello stoma
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Cukurova UniversityCompletato
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaDanimarca
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University Hospital, AkershusIscrizione su invitoMalfunzionamento dello stoma
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NorthShore University HealthSystemTerminatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.ReclutamentoInfezione del sito dello stomaItalia
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Dilek AktaşCompletato
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St. James's Hospital, IrelandNon ancora reclutamentoIleostomia - Stomia | Colostomia Stomia | Infezione del sito dello stomaIrlanda
Prove cliniche su Standard hydrocolloid adhesive
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University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAttivo, non reclutanteObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
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HealthpointCompletato
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Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
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University of MichiganIscrizione su invitoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
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Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
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University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
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Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia
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University of MichiganCompletatoFibromialgia | FibrositeStati Uniti
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti