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Uno studio di LY3074828 in partecipanti sani

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle iniezioni da 1 e 2 ml della soluzione LY3074828 utilizzando siringhe preriempite sperimentali e autoiniettori sperimentali in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3074828, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a sbarazzarsi di LY3074828, quando somministrato come formulazione in soluzione in diversi dispositivi. Verrà inoltre valutata la tollerabilità di LY3074828 e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 13 settimane, screening escluso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
        • Covance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve essere maschio o femmina in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: 250 mg LY3074828 (riferimento)
250 mg di LY3074828 somministrati per via sottocutanea (SC) come formulazione di soluzione in due siringhe preriempite con un tempo di iniezione da 5 a 10 secondi per ciascuna iniezione il giorno 1.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Sperimentale: Parte A: 250 mg LY3074828 (Test 1)
250 mg di LY3074828 somministrati SC come formulazione di soluzione in una siringa preriempita con un tempo di iniezione da 5 a 15 secondi il giorno 1.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Sperimentale: Parte B: 250 mg LY3074828 (Test 2 e Test 3)

Test 2: 250 mg di LY3074828 somministrati per via sottocutanea (SC) come formulazione di soluzione in un autoiniettore a bassa velocità mirando a un tempo di iniezione di circa 13 secondi il giorno 1.

Test 3: 250 mg di LY3074828 somministrati per via sottocutanea (SC) come formulazione di soluzione in un autoiniettore a velocità elevata mirando a un tempo di iniezione di circa 5 secondi il giorno 2.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Sperimentale: Parte B: 125 mg LY3074828 (Test 4 e Test 5)

Test 4: 125 mg di LY3074828 somministrati SC come formulazione di soluzione in un autoiniettore a bassa velocità mirando a un tempo di iniezione di circa 7 secondi il giorno 1.

Test 5: 125 mg di LY3074828 somministrati SC come formulazione di soluzione in un autoiniettore a velocità elevata mirando a un tempo di iniezione di circa 4,5 secondi il giorno 2.
Biologico: LY3074828
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3074828
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3074828
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo Tlast (AUC[0-tlast]) di LY3074828
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tlast (AUC[0-tlast]) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6; Giorno 2: 24; Giorno 4: 72; Giorno 8: 168; Giorno 11: 240; Giorno 15: 336; Giorno 22: 504; Giorno 29: 672; Giorno 43: 1008; Giorno 57: 1344; Giorno 71: 1680; Giorno 85: ore 2016
Parte A: Punteggio totale del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ) (incluso il punteggio della scala analogica visiva (VAS))
Lasso di tempo: Giorno 1, 0 ore
Il dolore è stato valutato mediante SF-MPQ e quantificato utilizzando la VAS convalidata dove 0 mm rappresentava "nessun dolore" e 100 mm rappresentava "il peggior dolore possibile". Il punteggio totale SF-MPQ varia da 0 a 45 (più alto è il punteggio totale, maggiore è il dolore sperimentato). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti fissi con il trattamento (Riferimento o Test 1) come effetto fisso. Modello: Log (punteggio+1) = trattamento + errore casuale.
Giorno 1, 0 ore
Parte B: Punteggio totale del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ) (incluso il punteggio VAS) per LY3074828 da 250 mg Lento rispetto a Veloce
Lasso di tempo: Giorno 1, 0 ore
Il dolore è stato valutato mediante SF-MPQ e quantificato utilizzando la VAS convalidata dove 0 mm rappresentava "nessun dolore" e 100 mm rappresentava "il peggior dolore possibile". Il punteggio totale SF-MPQ varia da 0 a 45 (più alto è il punteggio totale, maggiore è il dolore sperimentato). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti fissi con il trattamento (Test 2 o Test 3) come effetto fisso. Modello: Log (punteggio+1) = trattamento + errore casuale.
Giorno 1, 0 ore
Parte B: Punteggio totale del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ) (incluso il punteggio VAS) per LY3074828 da 125 mg Lento rispetto a Veloce
Lasso di tempo: Giorno 1, 0 ore
Il dolore è stato valutato mediante SF-MPQ e quantificato utilizzando la VAS convalidata dove 0 mm rappresentava "nessun dolore" e 100 mm rappresentava "il peggior dolore possibile". Il punteggio totale SF-MPQ varia da 0 a 45 (più alto è il punteggio totale, maggiore è il dolore sperimentato). La media LS è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti fissi con il trattamento (Test 4 o Test 5) come effetto fisso. Modello: Log (punteggio+1) = trattamento + errore casuale.
Giorno 1, 0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16617
  • I6T-MC-AMAQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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