Studio a dosi multiple con dosaggio incrementale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi orali di LEO 32731 in soggetti giapponesi maschi sani.

Criterio di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Comprensione, volontà e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
3. Uomini giapponesi di età compresa tra >20 e <45 anni (dalla data della firma del consenso informato che è definito come l'inizio del Periodo di screening). Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla Visita di Screening.
4. I soggetti giapponesi devono aver vissuto fuori dal Giappone per ≤ 5 anni in totale ed essere giapponesi di prima generazione, definiti come nati in Giappone e con 4 nonni biologici di etnia giapponese.
5. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 25,0 kg/mq.

Criteri di esclusione:

1. Malattia in corso o ricorrente (es. con, o con una storia di, qualsiasi disturbo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico o di altro tipo clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore) che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento, o disposizione di LEO 32731, o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o le valutazioni cliniche di laboratorio.
2. Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto soddisfi pienamente i requisiti dello studio o completi lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
3. Qualsiasi storia di problemi di salute psichiatrica o mentale come (inclusa la depressione) ritenuti clinicamente significativi come valutato dall'investigatore.
4. Qualsiasi storia di / o cancro attivo o malignità (diverso dal carcinoma a cellule squamose più di 5 anni prima).
5. Storia della sindrome di Wiskott-Aldrich
6. Storia di tubercolosi attiva e/o storia di trattamento parziale o incompleto della tubercolosi.
7. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
8. Uso di qualsiasi farmaco (i) sistemico o topico prescritto entro 14 giorni o 10 emivite (qualunque sia più lungo) prima del giorno 1 del periodo di somministrazione.
9. Uso di farmaci sistemici o topici non prescritti o da banco (OTC) (inclusi preparati multivitaminici, a base di erbe o omeopatici) entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1 di il periodo di somministrazione. L'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) è consentito per il trattamento di eventi avversi a breve termine; soggetto a revisione da parte dell'investigatore. La dose giornaliera massima consentita è di 2000 mg per il paracetamolo a discrezione dello sperimentatore.
10. Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana.
11. Storia o evidenza clinica di abuso di sostanze e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening. L'abuso di alcol è definito come l'assunzione settimanale regolare di più di 21 unità per i maschi.
12. Risultati positivi ai test per alcol, droghe d'abuso allo screening o al giorno -1.
13. Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomma da masticare, cerotto) entro 90 giorni prima del giorno 1 del periodo di somministrazione.
14. Uso di un prodotto sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1 del periodo di somministrazione o arruolamento attivo in un altro studio clinico su farmaci o vaccini.
15. Intolleranza, ipersensibilità o allergia nota o sospetta (esclusa la febbre da fieno non attiva) a qualsiasi farmaco, alimento o altra sostanza nota (compreso il prodotto sperimentale, i suoi composti strettamente correlati e/o uno qualsiasi degli ingredienti indicati).