Multipeldosisundersøgelse med trinvis dosering for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​orale doser af LEO 32731 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. En forståelse, vilje og evne til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
3. Japanske mænd i alderen >20 til <45 år (fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke, som er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden). Dette inklusionskriterium vil kun blive vurderet ved screeningsbesøget.
4. Japanske forsøgspersoner skal have boet uden for Japan i ≤ 5 år i alt og være førstegenerations japanere, defineret som født i Japan og have 4 biologiske bedsteforældre, som er etniske japanere.
5. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-25,0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (dvs. med eller med en anamnese med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, dermatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator), som kan påvirke virkningen, absorptionen, eller disponering af LEO 32731, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
2. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
3. Enhver historie med psykiatriske eller mentale helbredsproblemer, såsom (inklusive depression), der anses for klinisk signifikant som vurderet af efterforskeren.
4. Enhver historie med/eller aktiv cancer eller malignitet (bortset fra planocellulært karcinom mere end 5 år tidligere).
5. Historien om Wiskott-Aldrichs syndrom
6. Anamnese med aktiv tuberkulose og/eller historie med delvis eller ufuldstændig behandling af tuberkulose.
7. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
8. Brug af ordineret(e) systemisk eller topisk medicin(er) inden for 14 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 i doseringsperioden.
9. Brug af systemisk eller topisk ikke-ordineret eller håndkøbsmedicin(er) (inklusive multivitamin-, urte- eller homøopatiske præparater) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 af doseringsperioden. Lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) er tilladt til behandling af kortvarige bivirkninger; underlagt undersøgelse fra efterforskeren. Den maksimalt tilladte daglige dosis er 2000 mg for paracetamol efter investigatorens skøn.
10. Indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen.
11. Anamnese eller kliniske beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt ugentligt indtag på mere end 21 enheder for mænd.
12. Positive testresultater for alkohol, misbrugsstoffer ved screening eller Dag -1.
13. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 90 dage før dag 1 i doseringsperioden.
14. Brug af et forsøgsprodukt inden for 90 dage før dag 1 i doseringsperioden eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
15. Kendt eller mistænkt intolerance, overfølsomhed eller allergi (undtagen ikke-aktiv høfeber) over for ethvert lægemiddel, mad eller andre kendte stoffer (inklusive undersøgelsesprodukt, dets nært beslægtede forbindelser og/eller nogen af ​​de angivne ingredienser).