Исследование многократных доз с постепенным введением для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики пероральных доз LEO 32731 у здоровых мужчин японского происхождения.

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие с личной подписью и датой на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH по надлежащей клинической практике (GCP) E6 (1996 г.) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Понимание, готовность и способность полностью соблюдать учебные процедуры и ограничения.
3. Японские мужчины в возрасте от 20 до 45 лет (с даты подписания информированного согласия, которая определяется как начало периода скрининга). Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
4. Японские субъекты должны прожить за пределами Японии в общей сложности ≤ 5 лет и быть японцами в первом поколении, определяемыми как родившиеся в Японии и имеющие 4 биологических бабушек и дедушек, которые являются этническими японцами.
5. Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 25,0. кг/м².

Критерий исключения:

1. Текущее или рецидивирующее заболевание (т. наличие или наличие в анамнезе каких-либо клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психических, респираторных, метаболических, эндокринных, гематологических, дерматологических или других серьезных нарушений, которые могут повлиять на действие, всасывание, или расположение LEO 32731, или может повлиять на клинические оценки или клинико-лабораторные оценки.
2. Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным в полном соответствии с требованиями исследования или завершить исследование, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
3. Любая психиатрическая или психическая проблема в анамнезе, такая как (включая депрессию), считающаяся клинически значимой по оценке исследователя.
4. Любая история / или активный рак или злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного рака более 5 лет назад).
5. История синдрома Вискотта-Олдрича
6. История активного туберкулеза и / или история частичного или неполного лечения туберкулеза.
7. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
8. Использование любых назначенных системных или местных препаратов в течение 14 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня периода дозирования.
9. Использование любых системных или местных безрецептурных или безрецептурных препаратов (включая поливитамины, травяные или гомеопатические препараты) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня период дозирования. Периодическое использование парацетамола (ацетаминофена) разрешено для лечения краткосрочных нежелательных явлений; подлежит проверке следователем. Максимально допустимая суточная доза парацетамола составляет 2000 мг по усмотрению исследователя.
10. Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю.
11. Анамнез или клинические данные о злоупотреблении психоактивными веществами и/или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга. Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин.
12. Положительные результаты теста на алкоголь, злоупотребление наркотиками при скрининге или в День -1.
13. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь) в течение 90 дней до 1-го дня периода дозирования.
14. Использование исследуемого продукта в течение 90 дней до 1-го дня периода дозирования или активное участие в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
15. Известная или предполагаемая непереносимость, повышенная чувствительность или аллергия (за исключением неактивной сенной лихорадки) на любое лекарство, пищевой продукт или другое известное вещество (включая исследуемый продукт, его близкородственные соединения и/или любой из указанных ингредиентов).