Flerdosestudie med inkrementell dosering for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale doser av LEO 32731 hos friske mannlige japanske personer.

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
2. En forståelse, vilje og evne til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
3. Japanske menn i alderen >20 til <45 år (fra datoen for undertegning av informert samtykke, som er definert som begynnelsen av screeningsperioden). Dette inkluderingskriteriet vil kun bli vurdert ved screeningbesøket.
4. Japanske forsøkspersoner må ha bodd utenfor Japan i ≤ 5 år totalt og være førstegenerasjons japanere, definert som født i Japan og ha 4 biologiske besteforeldre som er etniske japanere.
5. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-25.0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (dvs. med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen, eller disponering av LEO 32731, eller kan påvirke kliniske vurderinger eller kliniske laboratorieevalueringer.
2. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller noen tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
3. Enhver historie med psykiatriske eller mentale helseproblemer (inkludert depresjon) som anses som klinisk signifikant, vurdert av etterforskeren.
4. Enhver historie med/eller aktiv kreft eller malignitet (annet enn plateepitelkarsinom mer enn 5 år tidligere).
5. Historie om Wiskott-Aldrich syndrom
6. Historie med aktiv tuberkulose, og/eller historie med delvis eller ufullstendig behandling av tuberkulose.
7. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
8. Bruk av foreskrevet systemisk eller topikal medisin(er) innen 14 dager eller 10 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 av doseringsperioden.
9. Bruk av systemisk eller topisk ikke-forskrevne eller reseptfrie (OTC) medisin(er) (inkludert multivitamin-, urte- eller homøopatiske preparater) innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 av doseringsperioden. En og annen bruk av paracetamol (acetaminophen) er tillatt for å behandle kortsiktige bivirkninger; gjenstand for vurdering av etterforskeren. Maksimal tillatt daglig dose er 2000 mg for paracetamol etter utrederens skjønn.
10. Forbruk av mer enn 21 enheter alkohol per uke.
11. Anamnese eller kliniske bevis på rus- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening. Alkoholmisbruk er definert som vanlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn.
12. Positive testresultater for alkohol, narkotikamisbruk ved screening eller dag -1.
13. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 90 dager før dag 1 av doseringsperioden.
14. Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før dag 1 av doseringsperioden eller aktiv registrering i en annen medikament- eller vaksinestudie.
15. Kjent eller mistenkt intoleranse, overfølsomhet eller allergi (unntatt ikke-aktiv høysnue) mot ethvert medikament, mat eller andre kjente stoffer (inkludert undersøkelsesprodukt, dets nært beslektede forbindelser og/eller noen av de angitte ingrediensene).