增加剂量的多剂量研究，以评估日本健康男性受试者口服 LEO 32731 的安全性、耐受性和药代动力学。
2021年6月28日 更新者：LEO Pharma
一项 1 期、单中心随机、双盲安慰剂对照多剂量研究，采用递增剂量评估健康男性日本受试者口服 LEO 32731 的安全性、耐受性和药代动力学。
该试验将研究 LEO 32731（和主要人体代谢物 LEO 40815）在日本健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 数据。 主要目标是评估日本科目的 PK。
从该试验中获得的数据将用于与其他 1 期试验的现有数据进行比较。 日本人和高加索人受试者之间安全性和 PK 概况的这种比较将允许将日本患者纳入 2b 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 1YR
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在完成任何与研究相关的程序之前，能够根据 ICH 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 (1996) 和适用法规，提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
- 完全遵守学习程序和限制的理解、意愿和能力。
- 年龄 >20 至 <45 岁的日本男性（从签署知情同意书之日起，定义为筛选期的开始）。 此纳入标准将仅在筛选访问时进行评估。
- 日本受试者必须在日本境外居住总计 ≤ 5 年，并且是第一代日本人，定义为在日本出生并且有 4 个日本人的亲生祖父母。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18.0-25.0 之间 公斤/平方米。
排除标准：
- 当前或复发的疾病（即 具有或具有任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、精神、呼吸、代谢、内分泌、血液学、皮肤病或研究者确定的其他主要疾病的病史）可能影响作用、吸收、或处置 LEO 32731，或可能影响临床评估或临床实验室评估。
- 可能需要治疗或使受试者不太可能完全遵守研究要求或完成研究的身体或精神疾病的当前或相关病史，或任何可能对研究产品或研究程序造成过度风险的情况。
- 调查员评估认为具有临床意义的任何精神病或心理健康问题（包括抑郁症）的历史。
- 任何有/或活动性癌症或恶性肿瘤的病史（鳞状细胞癌除外超过 5 年）。
- Wiskott-Aldrich 综合征的历史
- 活动性结核病史，和/或结核病部分或不完全治疗史。
- 研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中的任何其他重大疾病或病症，可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 在给药期第 1 天之前的 14 天内或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用任何规定的全身或局部药物。
- 在第 1 天之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何全身或局部非处方药或非处方药 (OTC)（包括复合维生素、草药或顺势疗法制剂）给药期。 允许偶尔使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）来治疗短期不良事件；接受调查员的审查。 扑热息痛的最大允许日剂量为 2000 mg，由研究者自行决定。
- 每周饮酒量超过 21 个单位。
- 筛选前 12 个月内物质和/或酒精滥用的历史或临床证据。 酒精滥用被定义为男性每周定期摄入超过 21 个单位。
- 筛查或第 -1 天酒精、滥用药物检测结果呈阳性。
- 在给药期第 1 天之前的 90 天内使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如口香糖、贴剂）。
- 在给药期的第 1 天之前的 90 天内使用过研究产品，或在另一药物或疫苗临床研究中积极注册。
- 已知或怀疑对任何药物、食品或其他已知物质（包括研究产品、与其密切相关的化合物和/或任何规定的成分）有不耐受、过敏或过敏（不包括非活性花粉症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狮子座 32731
LEO 32731 的增量剂量逐渐增加到最大 30 mg。
|
LEO 32731 由 LEO Pharma 开发。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂剂量递增至最大 30 mg。
|
安慰剂含有相同浓度的相同赋形剂，只是缺少 LEO 32731
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LEO 32731 第 12 天从 0 到 12 小时 (AUC0-12) 的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 12 天
|
第 12 天
|
|
LEO 32731 在第 12 天达到最大观察到的血浆浓度 (tmax) 的时间。
大体时间：第 12 天
|
第 12 天
|
|
LEO 32731 第 12 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 12 天
|
第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Lorch, MD、Richmond Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常型银屑病的临床试验
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 和其他合作者招聘中
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent (US) LLC; Myonex LLC 和其他合作者招聘中疣 | 人乳头瘤病毒 (HPV) | 寻常疣 | 寻常疣（Verruca Vulgaris）美国
-
Riphah International University招聘中
狮子座 32731的临床试验
-
LEO Pharma完全的