Badanie wielu dawek z dawkowaniem przyrostowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnych dawek LEO 32731 u zdrowych japońskich mężczyzn.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zrozumienie, gotowość i zdolność do pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
3. Japończycy w wieku od >20 do <45 lat (od daty podpisania świadomej zgody, która jest określana jako początek okresu przesiewowego). To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
4. Japończycy musieli mieszkać poza Japonią łącznie przez ≤ 5 lat i być Japończykami w pierwszym pokoleniu, zdefiniowanymi jako urodzeni w Japonii i mający 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznymi Japończykami.
5. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 25,0 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub nawracająca choroba (tj. z jakimikolwiek klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, dermatologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza), które mogą mieć wpływ na działanie, wchłanianie, lub dyspozycję LEO 32731, lub może mieć wpływ na oceny kliniczne lub kliniczne oceny laboratoryjne.
2. Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni spełnił wymagania badania lub ukończył badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
3. Wszelkie problemy psychiatryczne lub psychiczne w wywiadzie, takie jak depresja, uznane za istotne klinicznie w ocenie badacza.
4. Jakakolwiek historia / lub aktywny rak lub nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy więcej niż 5 lat wcześniej).
5. Historia zespołu Wiskotta-Aldricha
6. Historia czynnej gruźlicy i/lub historia częściowego lub niepełnego leczenia gruźlicy.
7. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
8. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem okresu dawkowania.
9. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków bez recepty lub dostępnych bez recepty (w tym preparatów multiwitaminowych, ziołowych lub homeopatycznych) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. okres dawkowania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) jest dozwolone w leczeniu krótkotrwałych zdarzeń niepożądanych; podlega weryfikacji przez badacza. Maksymalna dozwolona dawka dobowa paracetamolu wynosi 2000 mg według uznania badacza.
10. Spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
11. Historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i / lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne tygodniowe spożycie ponad 21 jednostek przez mężczyzn.
12. Pozytywne wyniki testów na alkohol, narkotyki podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
13. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 90 dni przed 1. dniem okresu dawkowania.
14. Stosowanie badanego produktu w ciągu 90 dni przed 1. dniem okresu dawkowania lub aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub szczepionki.
15. Znana lub podejrzewana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia (z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego) na jakikolwiek lek, pokarm lub inną znaną substancję (w tym badany produkt, jego blisko spokrewnione związki i/lub którykolwiek z wymienionych składników).