건강한 일본 남성 피험자에서 LEO 32731의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 증분 투여를 통한 다중 투여 연구.
2021년 6월 28일 업데이트: LEO Pharma
건강한 일본 남성 피험자에서 LEO 32731의 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 증분 투여를 통한 1상, 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 다중 투여 연구.
이 시험은 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 LEO 32731(및 주요 인체 대사물질 LEO 40815)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터를 조사합니다. 1차 목표는 일본인 대상의 PK 평가입니다.
이 실험에서 얻은 데이터는 다른 1상 실험의 기존 데이터와 비교하는 데 사용됩니다. 일본인과 백인 피험자 사이의 안전성 및 PK 프로파일의 이러한 비교는 일본인 환자를 2b상 연구에 포함시키는 것을 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 의지 및 능력.
- 20세 초과에서 45세 미만의 일본 남성(스크리닝 기간의 시작으로 정의되는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터). 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 일본인 피험자는 총 5년 이하 동안 일본 밖에서 살았어야 하며 일본에서 태어나고 4명의 생물학적 조부모가 일본인인 것으로 정의되는 1세대 일본인이어야 합니다.
- 대상자는 18.0-25.0 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. kg/m².
제외 기준:
- 현재 또는 재발성 질병(즉, 작용, 흡수, 또는 LEO 32731의 처분 또는 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 이력, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 임상적으로 중요하다고 간주되는 정신과적 또는 정신 건강 문제(우울증 포함)의 병력.
- 활동성 암 또는 악성 종양(5년 이전의 편평 세포 암종 제외)의 모든 병력.
- Wiskott-Aldrich 증후군의 역사
- 활동성 결핵 병력 및/또는 결핵의 부분적 또는 불완전한 치료 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 투약 기간 1일 전 14일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 사용.
- 1일 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 또는 국소 비처방 또는 일반(OTC) 약물(종합비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함) 사용 투약 기간. 파라세타몰(아세트아미노펜)의 가끔 사용은 단기 부작용을 치료하는 데 허용됩니다. 조사관의 검토 대상. 최대 허용 일일 용량은 연구자의 재량에 따라 파라세타몰의 경우 2000mg입니다.
- 일주일에 21 단위 이상의 알코올 소비.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 물질 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 남성의 경우 매주 규칙적으로 21단위 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올, 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
- 복용 기간 1일 전 90일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
- 투약 기간 1일 전 90일 이내에 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록.
- 약물, 식품 또는 기타 알려진 물질(연구 제품, 이와 밀접하게 관련된 화합물 및/또는 명시된 성분 포함)에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기(비활성 건초열 제외)가 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 32731
LEO 32731의 증분 용량은 최대 30mg까지 진행됩니다.
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LEO 32731은 LEO Pharma에서 개발 중입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
최대 30mg까지 진행되는 위약 증분 투여.
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위약은 동일한 농도의 동일한 부형제를 포함하며 LEO 32731만 부족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LEO 32731의 12일차에 0에서 12시간(AUC0-12)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 12일
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12일
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LEO 32731의 12일째 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간.
기간: 12일
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12일
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LEO 32731의 12일째에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 12일
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Lorch, MD, Richmond Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0058-1362
- 2017-000907-26 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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