健康な日本人男性被験者におけるLEO 32731の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための漸増投与による複数回投与試験。
2021年6月28日 更新者：LEO Pharma
健康な日本人男性被験者におけるLEO 32731の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための漸増投与による第1相、単一センター無作為化、二重盲検プラセボ対照複数回投与試験。
この試験では、健康な日本人男性被験者におけるLEO 32731（および主要なヒト代謝物LEO 40815）の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）データを調査します。 主な目的は、日本人被験者の PK の評価です。
この試験から得られたデータは、他の第 1 相試験の既存のデータと比較するために使用されます。 この日本人と白人の被験者間の安全性と PK プロファイルの比較により、日本人患者をフェーズ 2b 試験に含めることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ICH Good Clinical Practice (GCP) ガイドライン E6 (1996) および適用される規制に従って、研究関連の手順を完了する前に、書面で、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供して、研究に参加する能力。
- 研究手順と制限を完全に順守する理解、意欲、能力。
- 20歳以上45歳未満の日本人男性（スクリーニング期間の開始として定義されるインフォームドコンセントに署名した日から）。 この選択基準は、スクリーニング来院時にのみ評価されます。
- 日本人被験者は、合計で5年以内に日本国外に住んでいて、日本で生まれ、日本人である4人の生物学的祖父母を持つと定義された日本人一世でなければなりません。
- -被験者は、18.0〜25.0のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります キロ/平方メートル。
除外基準:
- 現在または再発している疾患（すなわち、 -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心臓血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液、皮膚、または治験責任医師によって決定された他の主要な障害を伴う、またはその病歴を伴う）作用、吸収に影響を与える可能性があります。または LEO 32731 の処分、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性があります。
- -治療を必要とする可能性のある身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性がある、または研究製品または研究手順からの過度のリスクを提示する状態。
- -精神医学的または精神的健康問題（うつ病を含む）の病歴は、調査官によって評価された臨床的に重要であると見なされます。
- -/または活動性の癌または悪性腫瘍の病歴（5年以上前の扁平上皮癌以外）。
- ウィスコット・アルドリッチ症候群の歴史
- -活動性結核の病歴、および/または結核の部分的または不完全な治療の病歴。
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
- -投与期間の1日目より前の14日または10半減期（どちらか長い方）以内の処方された全身または局所薬の使用。
- -全身または局所の非処方薬または店頭（OTC）薬（マルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む）の使用 7日以内または5半減期（いずれか長い方）の前の1日目投薬期間。 パラセタモール（アセトアミノフェン）の時折の使用は、短期的な有害事象を治療するために許可されています。調査員による審査の対象となります。 治験責任医師の裁量により、パラセタモールの 1 日最大許容量は 2000 mg です。
- 週に 21 単位を超えるアルコールの消費。
- -スクリーニング前の12か月以内の物質および/またはアルコール乱用の履歴または臨床的証拠。 アルコール乱用は、男性で毎週 21 単位以上の定期的な摂取と定義されています。
- -スクリーニングまたは-1日目でのアルコール、乱用薬物の検査結果が陽性。
- -投与期間の1日目の前90日以内に、あらゆる形態のタバコ（例：喫煙または咀嚼）またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例：ガム、パッチ）の使用。
- -投与期間の1日目の前90日以内の治験薬の使用、または別の薬物またはワクチンの臨床研究への積極的な登録。
- -薬物、食品、またはその他の既知の物質（治験薬、それに密接に関連する化合物、および/または記載されている成分のいずれかを含む）に対する既知または疑いのある不耐性、過敏症またはアレルギー（非活動性花粉症を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ 32731
LEO 32731 の漸増投与を最大 30 mg まで進めます。
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LEO 32731 は、レオ ファーマが開発中です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの漸増投与を最大 30 mg まで進めます。
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プラセボには同じ賦形剤が同じ濃度で含まれていますが、LEO 32731 が欠けているだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEO 32731 の 12 日目の 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-12)。
時間枠：12日目
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12日目
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LEO 32731 の 12 日目に観察された最大血漿濃度 (tmax) に到達する時間。
時間枠：12日目
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12日目
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LEO 32731 の 12 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：12日目
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12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Lorch, MD、Richmond Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2017年8月22日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0058-1362
- 2017-000907-26 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レオ 32731の臨床試験
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