Flerdosstudie med inkrementell dosering för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala doser av LEO 32731 hos friska manliga japanska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
2. En förståelse, vilja och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
3. Japanska män i åldern >20 till <45 år (från datumet för undertecknandet av informerat samtycke, vilket definieras som början av screeningperioden). Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid screeningbesöket.
4. Japanska försökspersoner måste ha bott utanför Japan i ≤ 5 år totalt och vara första generationens japaner, definierade som födda i Japan och ha 4 biologiska farföräldrar som är etniska japaner.
5. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-25,0 kg/m².

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller återkommande sjukdom (dvs. med, eller med en historia av, alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska, respiratoriska, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren) som kan påverka verkan, absorption, eller disposition av LEO 32731, eller kan påverka kliniska bedömningar eller kliniska laboratorieutvärderingar.
2. Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
3. Varje historia av psykiatriska eller psykiska problem såsom (inklusive depression) som bedöms som kliniskt signifikant enligt utredaren.
4. Någon historia av/eller aktiv cancer eller malignitet (annat än skivepitelcancer mer än 5 år tidigare).
5. Historia om Wiskott-Aldrichs syndrom
6. Historik av aktiv tuberkulos och/eller historia av delvis eller ofullständig behandling av tuberkulos.
7. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
8. Användning av ordinerad systemisk eller topikal medicin inom 14 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dag 1 av doseringsperioden.
9. Användning av systemiska eller topiska icke-receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive multivitamin-, ört- eller homeopatiska preparat) inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1 av doseringsperioden. Enstaka användning av paracetamol (acetaminophen) är tillåten för att behandla kortvariga biverkningar; föremål för granskning av utredaren. Den maximala tillåtna dagliga dosen är 2000 mg för paracetamol enligt utredarens bedömning.
10. Konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka.
11. Historik eller kliniska bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening. Alkoholmissbruk definieras som regelbundet veckointag av mer än 21 enheter för män.
12. Positiva testresultat för alkohol, droger vid screening eller Dag -1.
13. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster) inom 90 dagar före dag 1 av doseringsperioden.
14. Användning av en prövningsprodukt inom 90 dagar före dag 1 av doseringsperioden eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
15. Känd eller misstänkt intolerans, överkänslighet eller allergi (exklusive icke-aktiv hösnuva) mot något läkemedel, livsmedel eller annan känd substans (inklusive undersökningsprodukt, dess närbesläktade föreningar och/eller någon av de angivna ingredienserna).