Estudo de Dose Múltipla com Dosagem Incremental para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Orais de LEO 32731 em Sujeitos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino.

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 (1996) de Boas Práticas Clínicas (GCP) do ICH e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Uma compreensão, disposição e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
3. Homens japoneses com idade >20 a <45 anos (a partir da data de assinatura do consentimento informado, que é definido como o início do período de triagem). Este critério de inclusão será avaliado apenas na Visita de Triagem.
4. Os japoneses devem ter vivido fora do Japão por ≤ 5 anos no total e ser japoneses de primeira geração, definidos como nascidos no Japão e ter 4 avós biológicos de etnia japonesa.
5. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-25,0 kg/m².

Critério de exclusão:

1. Doença atual ou recorrente (ou seja, com, ou com histórico de, quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador) que possam afetar a ação, absorção, ou disposição de LEO 32731, ou pode afetar avaliações clínicas ou avaliações de laboratório clínico.
2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
3. Qualquer histórico de problema de saúde mental ou psiquiátrica (incluindo depressão) considerado clinicamente significativo conforme avaliado pelo Investigador.
4. Qualquer história de/ou câncer ativo ou malignidade (exceto carcinoma de células escamosas há mais de 5 anos).
5. História da Síndrome de Wiskott-Aldrich
6. História de tuberculose ativa e/ou história de tratamento parcial ou incompleto da tuberculose.
7. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
8. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do período de dosagem.
9. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito ou de venda livre (OTC) (incluindo preparações multivitamínicas, fitoterápicas ou homeopáticas) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 de o período de dosagem. O uso ocasional de paracetamol (acetaminofeno) é permitido para tratar eventos adversos de curto prazo; sujeito a revisão pelo investigador. A dose diária máxima permitida é de 2.000 mg de paracetamol, a critério do investigador.
10. Consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana.
11. Histórico ou evidência clínica de abuso de substâncias e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem. O abuso de álcool é definido como ingestão semanal regular de mais de 21 unidades para homens.
12. Resultados de teste positivos para álcool, drogas de abuso na triagem ou Dia -1.
13. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos contendo nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 90 dias antes do Dia 1 do período de dosagem.
14. Uso de um produto experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1 do período de dosagem ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
15. Intolerância conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou alergia (excluindo febre do feno não ativa) a qualquer medicamento, alimento ou outra substância conhecida (incluindo produto experimental, seus compostos intimamente relacionados e/ou qualquer um dos ingredientes declarados).