Többszörös dózisú vizsgálat növekményes adagolással a LEO 32731 orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán férfiaknál.

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez az ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (1996) iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
2. Megértés, hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására.
3. 20-45 év feletti japán férfiak (a beleegyezés aláírásának dátumától számítva, amely a szűrési időszak kezdete). Ezt a felvételi kritériumot csak a Szűrőlátogatáson értékelik.
4. A japán alanyoknak összesen ≤ 5 évig Japánon kívül kell élniük, és első generációs japánoknak kell lenniük, akiknek meghatározása szerint Japánban születettek, és 4 biológiai nagyszülővel kell rendelkezniük, akik etnikai japán származásúak.
5. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 25,0 között kell lennie kg/m².

Kizárási kritériumok:

1. Aktuális vagy visszatérő betegség (pl. bármely klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, kardiovaszkuláris, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati ​​vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott jelentős rendellenességgel, vagy a kórelőzményében szerepel), amely befolyásolhatja a hatást, a felszívódást, vagy a LEO 32731 elhelyezése, vagy befolyásolhatja a klinikai értékeléseket vagy a klinikai laboratóriumi értékeléseket.
2. Jelenlegi vagy releváns fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt.
3. Bármilyen pszichiátriai vagy mentális egészségügyi probléma, például (beleértve a depressziót) a kórelőzményben, amelyet a vizsgáló értékelése szerint klinikailag jelentősnek ítéltek.
4. Bármilyen anamnézisében/vagy aktív rák vagy rosszindulatú daganat (a laphámsejtes karcinóma kivételével több mint 5 évvel korábban).
5. A Wiskott-Aldrich-szindróma története
6. Az anamnézisben szereplő aktív tuberkulózis és/vagy a tuberkulózis részleges vagy nem teljes kezelése az anamnézisben.
7. Bármely egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
8. Bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek) alkalmazása az adagolási időszak 1. napja előtti 14 napon vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
9. Bármilyen szisztémás vagy lokális, nem vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer(ek) (beleértve a multivitamin-, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket) alkalmazása 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első napot megelőzően az adagolási időszak. A paracetamol (acetaminofen) alkalmankénti alkalmazása megengedett a rövid távú nemkívánatos események kezelésére; a vizsgáló felülvizsgálja. A paracetamol maximális megengedett napi adagja 2000 mg, a vizsgáló döntése alapján.
10. Hetente több mint 21 egység alkohol fogyasztása.
11. A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban. Az alkohollal való visszaélés a 21 egységnél nagyobb heti rendszeres bevitel a férfiaknál.
12. Pozitív teszteredmények alkoholra, kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy -1. napon.
13. Dohány bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (például gumi, tapasz) használata az adagolási időszak 1. napját megelőző 90 napon belül.
14. Vizsgálati készítmény alkalmazása az adagolási időszak 1. napja előtt 90 napon belül, vagy aktív beiratkozás egy másik gyógyszer vagy vakcina klinikai vizsgálatába.
15. Bármely gyógyszerrel, élelmiszerrel vagy más ismert anyaggal szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia, túlérzékenység vagy allergia (kivéve a nem aktív szénanáthát) (beleértve a vizsgálati terméket, annak közeli rokon vegyületeit és/vagy a feltüntetett összetevők bármelyikét).