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一项评估 Sotagliflozin 400 和 200 mg 对 2 型糖尿病、肾功能严重受损和血糖控制不当参与者血糖控制的安全性和影响的研究 (SOTA-CKD4)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、为期 52 周的多中心研究，以评估 Sotagliflozin 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病和严重肾功能不全患者中的疗效和安全性

主要目标：

证明 sotagliflozin 400 毫克 (mg) 与安慰剂相比在第 26 周时血糖控制不佳和严重肾功能不全的 2 型糖尿病患者血红蛋白 A1c (HbA1c) 降低方面的优势

次要目标：

  • 根据 HbA1c 相对于基线的变化评估 sotagliflozin 200 mg 与安慰剂的效果
  • 评估 sotagloflozin 400 mg 和 200 mg 与安慰剂相比的作用
  • 评估 sotagliflozin 400 mg 和 200 mg 与安慰剂相比的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究持续时间长达 60 周，包括随机化前 4 周、随机化治疗 52 周和随机化治疗期完成后 4 周的访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev、乌克兰、02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv、乌克兰、3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa、以色列、31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot、以色列、7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv、以色列、61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat、以色列、13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town、南非、7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg、南非、2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria、南非、0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales、哥伦比亚、170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira、哥伦比亚、250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan、墨西哥、97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia、墨西哥、58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro、墨西哥、76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa、墨西哥、91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • 巴西
      • Belém、巴西、66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza、巴西、60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro、巴西、22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • 德国
      • Frankfurt Am Main、德国、60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover、德国、30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster、德国、48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli、意大利、00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli、意大利、80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz、波兰、92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy、波兰、24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi、罗马尼亚、700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • 美国
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、美国、35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco、California、美国、92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge、California、美国、91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand、Florida、美国、32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami、Florida、美国、33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee、Florida、美国、34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg、Indiana、美国、47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx、New York、美国、10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston、Texas、美国、77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio、Texas、美国、78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada、西班牙、18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este、阿根廷、B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600
        • Investigational Site Number 0325004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病（未接受过药物治疗或正在接受抗糖尿病治疗）并记录有严重肾功能不全的参与者 - CKD4 - 由估计的肾小球滤过率 (eGFR) 方程定义（基于肾脏疾病饮食的 4 变量修正 (MDRD) 方程） ≥15 且 <30 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 每平方米 (m^2)。
  • 根据当地法规签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 筛查时年龄<18岁。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) <7% 或 >11%。
  • 1 型糖尿病。
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 在研究治疗期间和随访期间不愿意使用高效的节育方法，或者在研究期间不愿意或无法进行妊娠检测的女性。
  • 在过去 12 个月内使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（卡格列净、达格列净、恩格列净）进行治疗。
  • 不受控制的高血压、严重贫血、严重心血管问题，如心力衰竭、活动性癌症或研究者认为会导致预期寿命短的其他情况，将妨碍他们安全参与本研究，或将实施协议或研究结果的解释困难。
  • 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），仍需要在随机分组时进行治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在为期 2 周的磨合期之后，参与者接受了两片安慰剂药片（外观上与 sotagliflozin 200 毫克 [mg] 相同），每天口服一次，持续长达 56 周。
药品：安慰剂
安慰剂片剂（外观与 sotagliflozin 200 mg 相同）口服，每日一次。
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在为期 2 周的磨合期之后，参与者接受了两片药片，一种是 sotagliflozin 200 mg 片剂，另一种是安慰剂片剂（外观与 sotagliflozin 200 mg 相同），每天口服一次，持续长达 56 周。
药品：安慰剂
安慰剂片剂（外观与 sotagliflozin 200 mg 相同）口服，每日一次。
药品：索格列净
Sotagliflozin 200 mg，片剂，口服，每日一次。
其他名称：
  • SAR439954
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者接受 sotagliflozin 400 mg，以 2 片 sotagliflozin 200 mg 片剂的形式给药，每天口服一次，持续长达 56 周。
药品：索格列净
Sotagliflozin 200 mg，片剂，口服，每日一次。
其他名称：
  • SAR439954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化比较 Sotagliflozin 400 mg 与安慰剂
大体时间：第 26 周的基线
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 UACR >30 毫克/克 (mg/g) 的参与者在第 26 周时尿白蛋白与基线相比的百分比变化：肌酐比值 (UACR)
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。 没有预先指定要计算的散布度量。
第 26 周的基线
第 26 周时 HbA1c <6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化比较 Sotagliflozin 200 mg 与安慰剂
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
基线 SBP ≥ 130 mmHg 的参与者在第 12 周时 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
所有参与者在第 12 周的 SBP 基线变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第一剂研究药物与最后一剂研究药物（长达 56.3 周）+ 4 周
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究药物 (IMP) 有因果关系。
第一剂研究药物与最后一剂研究药物（长达 56.3 周）+ 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：长达 56.3 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；有记录的症状性低血糖症[低血糖症的典型症状（出汗增多、紧张、乏力/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏措施的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。
长达 56.3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年5月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月11日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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