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Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos de sotagliflozina 400 y 200 mg en el control de la glucosa en participantes con diabetes tipo 2, deterioro grave de la función renal y control inadecuado del azúcar en la sangre (SOTA-CKD4)

3 de junio de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal grave que tienen un control glucémico inadecuado

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 miligramos (mg) versus placebo con respecto a la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 en participantes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado e insuficiencia renal grave

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de sotagliflozina 200 mg versus placebo en función del cambio desde el inicio en HbA1c
  • Evaluar los efectos de sotagloflozina 400 mg y 200 mg versus placebo
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina 400 mg y 200 mg versus placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de hasta 60 semanas, incluidas 4 semanas antes de la aleatorización, 52 semanas de tratamiento aleatorizado y una visita 4 semanas después de completar el período de tratamiento aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Alemania, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasil, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, España, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, España, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, España, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italia, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • México
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, México, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, México, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, México, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, México, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, México, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumania, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ucrania, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ucrania, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Investigational Site Number 8045002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes tipo 2 (sin tratamiento previo con medicamentos o con terapia antidiabética) e insuficiencia renal grave documentada (CKD4), definida por una ecuación de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (basada en la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables) de ≥15 y <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 por metro cuadrado (m^2).
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la selección, edad <18 años.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% o >11%.
  • Diabetes tipo 1.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio y el período de seguimiento, o que no quieran o no puedan hacerse una prueba de embarazo durante el estudio.
  • Tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina) durante los últimos 12 meses.
  • Presión arterial alta no controlada, anemia severa, problemas cardiovasculares severos, como insuficiencia cardíaca, cáncer activo u otras condiciones que el Investigador cree que darán como resultado una expectativa de vida corta, impedirán su participación segura en este estudio, o harán que se implemente el protocolo o interpretación de los resultados del estudio difícil.
  • Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlceras en la piel, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante el período de selección y que todavía requieren tratamiento en la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de una fase inicial de 2 semanas, los participantes recibieron dos tabletas de placebo (idénticas a la sotagliflozina de 200 miligramos [mg] en apariencia) por vía oral una vez al día durante hasta 56 semanas.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo (idéntico a la sotagliflozina de 200 mg en apariencia) por vía oral, una vez al día.
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Después de una fase inicial de 2 semanas, los participantes recibieron dos tabletas, una tableta de sotagliflozina de 200 mg y una tableta de placebo (idéntica a la apariencia de la sotagliflozina de 200 mg), por vía oral una vez al día durante un máximo de 56 semanas.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo (idéntico a la sotagliflozina de 200 mg en apariencia) por vía oral, una vez al día.
Droga: Sotagliflozina
Sotagliflozin 200 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Después de una fase inicial de 2 semanas, los participantes recibieron 400 mg de sotagliflozina, administrados en 2 comprimidos de 200 mg de sotagliflozina, por vía oral una vez al día durante un máximo de 56 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Sotagliflozin 200 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • SAR439954

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 26 Comparación de 400 mg de sotagliflozina versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la orina albúmina: cociente de creatinina (UACR) en la semana 26 en participantes con UACR inicial > 30 miligramos por gramo (mg/g)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA. No se especificó previamente ninguna Medida de Dispersión para ser calculada.
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 26 Comparación de 200 mg de sotagliflozina versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la PAS en la semana 12 en participantes con PAS inicial ≥130 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 12 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56,3 semanas) + 4 semanas
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participantes en una investigación clínica a la que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el medicamento en investigación (PMI).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56,3 semanas) + 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: hasta 56,3 semanas
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL].
hasta 56,3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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