Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 400 és 200 mg szotagliflozin biztonságosságának és hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben, súlyos veseműködési zavarban és nem megfelelő vércukorszint-szabályozásban szenvedő betegeknél (SOTA-CKD4)

2021. június 3. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos, 52 hetes multicentrikus vizsgálat a szotagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítása, hogy a 400 milligramm (mg) szotagliflozin felülmúlja a placebót a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkenése tekintetében a 26. héten olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll és súlyos vesekárosodás

Másodlagos célok:

  • A 200 mg szotagliflozin placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása alapján
  • A 400 mg és 200 mg szotagloflozin placebóval szembeni hatásainak értékelése
  • A 400 mg és 200 mg szotagliflozin biztonságosságának értékelése a placebóval szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama legfeljebb 60 hét, ebből 4 hét a randomizálás előtt, 52 hét randomizált kezelés és egy látogatás 4 héttel a randomizált kezelési időszak befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

277

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentína, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brazília
      • Belém, Brazília, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brazília, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brazília, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Egyesült Államok, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Egyesült Államok, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Lengyelország, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexikó, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexikó, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexikó, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Németország
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Németország, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Olaszország, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Románia, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukrajna, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukrajna, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Investigational Site Number 8045002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (gyógyszeres kezelésben nem részesülő vagy antidiabetikus kezelésben részesülő) és dokumentált súlyos veseelégtelenségben (CKD4) szenvedő résztvevők, amelyet egy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) egyenlet határoz meg (a vesebetegségben szenvedő étrend 4 változós módosításán (MDRD) alapuló egyenlet) ≥15 és <30 milliliter percenként (mL/perc)/1,73 négyzetméterenként (m^2).
  • A helyi előírásoknak megfelelően aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés időpontjában 18 év alatti életkor.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7% vagy >11%.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálati kezelési időszak és az utánkövetési időszak alatt, vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni a vizsgálat során.
  • 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) gátlóval (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Az ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos vérszegénység, súlyos szív- és érrendszeri problémák, mint például szívelégtelenség, aktív rák vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy rövid élettartamot eredményeznek, kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételüket, vagy a protokoll vagy a vizsgálati eredmények értelmezése nehézkes.
  • A szűrési időszakban azonosított alsó végtagi szövődmények (például bőrfekélyek, fertőzések, osteomyelitis és gangréna), amelyek továbbra is kezelést igényelnek a Randomizálás során.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egy 2 hetes bejáratási fázist követően a résztvevők két placebót (megjelenésben megegyeznek a 200 milligramm [mg] szotagliflozinnal) szájon át naponta egyszer, legfeljebb 56 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo tabletta (megjelenésében megegyezik a 200 mg szotagliflozinnal) szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: Sotagliflozin 200 mg
A 2 hetes bevezető fázist követően a résztvevők két tablettát, egy 200 mg-os szotagliflozin tablettát és egy placebo tablettát (megjelenésben megegyeznek a 200 mg-os szotagliflozinnal) szájon át naponta egyszer, legfeljebb 56 hétig.
Drog: Placebo
Placebo tabletta (megjelenésében megegyezik a 200 mg szotagliflozinnal) szájon át, naponta egyszer.
Drog: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • SAR439954
Kísérleti: Sotagliflozin 400 mg
A 2 hetes bevezető fázist követően a résztvevők 400 mg szotagliflozint kaptak 2 db 200 mg-os szotagliflozin tabletta formájában, szájon át naponta egyszer, legfeljebb 56 héten keresztül.
Drog: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
  • SAR439954

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c kiindulási értékének változása a 26. héten a 400 mg szotagliflozin és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizeletalbuminban: kreatinin arány (UACR) a 26. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási UACR-ja >30 milligramm/gramm (mg/g)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk. Nem volt előre meghatározva a szórás mértéke kiszámításra.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A HbA1c kiindulási értékének változása a 26. héten a 200 mg szotagliflozin és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig
Az SBP kiindulási értékének változása a 12. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási SBP ≥130 Hgmm
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról az SBP-ben a 12. héten minden résztvevő esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 12. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 56,3 hét) + 4 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőknél, akik gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a vizsgálati gyógyszerrel (IMP).
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 56,3 hét) + 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 56,3 hétig
A hipoglikémiás eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányát a következő 3 kategóriában jelentették: Bármilyen hipoglikémia (az elektronikus esetjelentési űrlapon közölt adatok szerint); Dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia tipikus tünetei (fokozott izzadás, idegesség, gyengeség/gyengeség, remegés, szédülés, fokozott étvágy, szívdobogás, fejfájás, alvászavar, zavartság, görcsrohamok, eszméletvesztés és/vagy kóma) és plazma glükóz ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Súlyos [olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon, intravénás glükóz aktív beadásához vagy más újraélesztéshez] vagy dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia és a plazmaglükóz jellemző tünetei ≤ 70 mg/dl].
56,3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel