Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ sotagliflozyny w dawkach 400 i 200 mg na kontrolę glukozy u uczestników z cukrzycą typu 2, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niedostateczną kontrolą poziomu cukru we krwi (SOTA-CKD4)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których występuje niedostateczna kontrola glikemii

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 400 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii i ciężkie zaburzenia czynności nerek

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu sotagliflozyny w dawce 200 mg w porównaniu z placebo na podstawie zmiany wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
  • Ocena wpływu sotagloflozyny w dawce 400 mg i 200 mg w porównaniu z placebo
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg i 200 mg w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi do 60 tygodni, w tym 4 tygodnie przed randomizacją, 52 tygodnie randomizowanego leczenia i wizyta 4 tygodnie po zakończeniu randomizowanego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brazylia
      • Belém, Brazylia, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brazylia, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Meksyk, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumunia, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Włochy, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number 3805004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (nieleczeni wcześniej lub stosujący leczenie przeciwcukrzycowe) i udokumentowaną ciężką niewydolnością nerek – CKD4 – zdefiniowaną za pomocą równania szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (na podstawie równania 4 zmiennych modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)) ≥15 i <30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 na metr kwadratowy (m^2).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie badania przesiewowego wiek <18 lat.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% lub >11%.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i w okresie obserwacji lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas badania.
  • Leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka anemia, poważne problemy sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, aktywny rak lub inne stany, które zdaniem Badacza skutkują krótką oczekiwaną długością życia, wykluczą ich bezpieczny udział w tym badaniu lub uniemożliwią wdrożenie utrudniony protokół lub interpretacja wyników badania.
  • Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skóry, zakażenia, zapalenie szpiku kostnego i gangrena) zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego i nadal wymagające leczenia w momencie randomizacji.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali dwie tabletki placebo (z wyglądu identyczne z sotagliflozyną 200 miligramów [mg]) doustnie raz dziennie przez okres do 56 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo (z wyglądu identyczna z sotagliflozyną 200 mg) doustnie, raz na dobę.
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 200 mg
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali dwie tabletki, jedną tabletkę sotagliflozyny 200 mg i jedną tabletkę placebo (z wyglądu identyczną z sotagliflozyną 200 mg), doustnie raz dziennie przez okres do 56 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo (z wyglądu identyczna z sotagliflozyną 200 mg) doustnie, raz na dobę.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna 200 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • SAR439954
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Po 2-tygodniowej fazie wstępnej uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę w dawce 400 mg w postaci 2 tabletek sotagliflozyny po 200 mg doustnie raz dziennie przez okres do 56 tygodni.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna 200 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • SAR439954

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu Porównanie sotagliflozyny w dawce 400 mg z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie moczu: współczynnik kreatyniny (UACR) w 26. tygodniu u uczestników z wyjściową wartością UACR >30 miligramów na gram (mg/g)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA. Żadna miara dyspersji nie została wcześniej określona do obliczenia.
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu Porównanie sotagliflozyny w dawce 200 mg z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana SBP od wartości wyjściowej w 12. tygodniu u uczestników z wartością SBP wyjściową ≥130 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 56,3 tygodnia) + 4 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestników badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym produktem leczniczym (IMP).
Pierwsza dawka badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do 56,3 tygodnia) + 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: do 56,3 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, splątanie, drgawki, utrata przytomności i (lub) śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenia glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl].
do 56,3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj