Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и влияния сотаглифлозина 400 и 200 мг на контроль уровня глюкозы у участников с диабетом 2 типа, тяжелым нарушением функции почек и неадекватным контролем уровня сахара в крови (SOTA-CKD4)

3 июня 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности сотаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой почечной недостаточностью с неадекватным гликемическим контролем

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать превосходство сотаглифлозина в дозе 400 миллиграммов (мг) по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе у участников с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль и тяжелую почечную недостаточность.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффекты сотаглифлозина 200 мг по сравнению с плацебо на основании изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
  • Для оценки эффектов сотаглофлозина 400 мг и 200 мг по сравнению с плацебо.
  • Оценить безопасность сотаглифлозина 400 мг и 200 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составляет до 60 недель, включая 4 недели до рандомизации, 52 недели рандомизированного лечения и визит через 4 недели после завершения периода рандомизированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Аргентина, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Бразилия
      • Belém, Бразилия, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Бразилия, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Германия, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Израиль, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Израиль, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Испания, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Италия, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Италия, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Колумбия, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Румыния, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Украина, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Украина, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Южная Африка, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 7105002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (нелеченные или получающие антидиабетическую терапию) и документально подтвержденной тяжелой почечной недостаточностью (ХБП4), определяемой по уравнению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе 4-вариантной модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD)) ≥15 и <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 на квадратный метр (м^2).
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • На момент скрининга возраст <18 лет.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) <7% или >11%.
  • Диабет 1 типа.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью в период исследуемого лечения и последующий период, или которые не желают или не могут проходить тестирование на беременность во время исследования.
  • Лечение ингибитором натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) (канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин) в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление, тяжелая анемия, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, активный рак или другие состояния, которые, по мнению исследователя, приводят к короткой ожидаемой продолжительности жизни, препятствуют их безопасному участию в этом исследовании или затрудняют выполнение протокол или интерпретация результатов исследования затруднены.
  • Осложнения нижних конечностей (такие как кожные язвы, инфекции, остеомиелит и гангрена), выявленные в период скрининга и все еще требующие лечения при рандомизации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного подготовительного этапа участники получали две таблетки плацебо (по внешнему виду идентичные сотаглифлозину 200 миллиграммов [мг]) перорально один раз в день в течение 56 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо (по внешнему виду идентична сотаглифлозину 200 мг) перорально один раз в день.
Экспериментальный: Сотаглифлозин 200 мг
После 2-недельного вводного этапа участники получали две таблетки, одну таблетку сотаглифлозина 200 мг и одну таблетку плацебо (по внешнему виду идентичную сотаглифлозину 200 мг), перорально один раз в день на срок до 56 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо (по внешнему виду идентична сотаглифлозину 200 мг) перорально один раз в день.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин 200 мг, таблетки перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного подготовительного этапа участники получали сотаглифлозин 400 мг в виде 2 таблеток сотаглифлозина по 200 мг перорально один раз в день в течение 56 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин 200 мг, таблетки перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе при сравнении сотаглифлозина 400 мг с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания альбумина в моче: коэффициент креатинина (UACR) на неделе 26 у участников с исходным уровнем UACR >30 миллиграммов на грамм (мг/г)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA. Никакая мера дисперсии не была предварительно указана для расчета.
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с уровнем HbA1c <6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе при сравнении сотаглифлозина 200 мг с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у участников с исходным уровнем САД ≥130 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 56,3 недель) + 4 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников или участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством (ИЛП).
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата (до 56,3 недель) + 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: до 56,3 недель
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/дл].
до 56,3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться