Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effekter av Sotagliflozin 400 och 200 mg på glukoskontroll hos deltagare med typ 2-diabetes, allvarlig försämring av njurfunktionen och otillräcklig blodsockerkontroll (SOTA-CKD4)

3 juni 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, 52-veckors multicenterstudie med parallellgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sotagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och gravt nedsatt njurfunktion som har otillräcklig glykemisk kontroll

Huvudmål:

För att visa överlägsenheten av sotagliflozin 400 milligram (mg) jämfört med placebo med avseende på hemoglobin A1c (HbA1c) minskning vid vecka 26 hos deltagare med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll och gravt nedsatt njurfunktion

Sekundära mål:

  • Att bedöma effekterna av sotagliflozin 200 mg jämfört med placebo baserat på förändring från baslinjen i HbA1c
  • För att bedöma effekterna av sotagloflozin 400 mg och 200 mg jämfört med placebo
  • För att utvärdera säkerheten av sotagliflozin 400 mg och 200 mg jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är upp till 60 veckor inklusive 4 veckor före randomisering, 52 veckors randomiserad behandling och ett besök 4 veckor efter avslutad randomiserad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Förenta staterna, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italien, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumänien, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Investigational Site Number 3485004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2-diabetes (läkemedelsnaiva eller på antidiabetisk terapi) och dokumenterad allvarlig njurinsufficiens - CKD4 - definierad av en ekvation för uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (baserat på ekvationen med 4 variabla kostmodifieringar vid njursjukdom (MDRD)) på ≥15 och <30 milliliter per minut (mL/min)/1,73 per kvadratmeter (m^2).
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för screening, ålder <18 år.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller >11 %.
  • Typ 1 diabetes.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte är villiga att använda högeffektiva metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod och uppföljningsperioden, eller som inte vill eller kan testas för graviditet under studien.
  • Behandling med en natrium-glukos-kotransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) under de senaste 12 månaderna.
  • Okontrollerat högt blodtryck, svår anemi, allvarliga kardiovaskulära problem, såsom hjärtsvikt, aktiv cancer eller andra tillstånd som utredaren tror medför en kort förväntad livslängd, kommer att utesluta deras säker deltagande i denna studie, eller kommer att genomföra implementeringen av protokoll eller tolkning av studieresultaten svårt.
  • Komplikationer i de nedre extremiteterna (såsom hudsår, infektion, osteomyelit och gangren) som identifierats under screeningperioden och som fortfarande kräver behandling vid randomisering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inkörningsfas fick deltagarna två placebotabletter (identiska med sotagliflozin 200 milligram [mg] i utseende) oralt en gång dagligen i upp till 56 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gång dagligen.
Experimentell: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-veckors inkörningsfas fick deltagarna två tabletter, en tablett sotagliflozin 200 mg och en placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt en gång dagligen i upp till 56 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • SAR439954
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-veckors inkörningsfas fick deltagarna sotagliflozin 400 mg, administrerat som 2 sotagliflozin 200 mg tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 56 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • SAR439954

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26 Jämför Sotagliflozin 400 mg kontra placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analysen.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin: Kreatininkvot (UACR) vid vecka 26 hos deltagare med baslinje-UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analys. Inget mått på dispersion var förspecificerat för att beräknas.
Baslinje till vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26 Jämför Sotagliflozin 200 mg kontra placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i SBP vid vecka 12 hos deltagare med baslinje SBP ≥130 mmHg
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i SBP vecka 12 för alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analysen.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56,3 veckor) + 4 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med prövningsläkemedlet (IMP).
Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet (upp till 56,3 veckor) + 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 56,3 veckor
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symptomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤ 70 mg/dL].
upp till 56,3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera