Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effecten van sotagliflozine 400 en 200 mg op de glucoseregulatie bij deelnemers met type 2-diabetes, ernstige nierfunctiestoornis en onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel (SOTA-CKD4)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, 52 weken durende, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende glykemische controle hebben

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van sotagliflozine 400 milligram (mg) versus placebo met betrekking tot hemoglobine A1c (HbA1c)-verlaging in week 26 bij deelnemers met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle en ernstige nierinsufficiëntie hebben

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van sotagliflozine 200 mg versus placebo te beoordelen op basis van verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
  • Om de effecten van sotagloflozin 400 mg en 200 mg versus placebo te beoordelen
  • Om de veiligheid van sotagliflozine 400 mg en 200 mg versus placebo te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is maximaal 60 weken, inclusief 4 weken voorafgaand aan randomisatie, 52 weken gerandomiseerde behandeling en een bezoek 4 weken na voltooiing van de gerandomiseerde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentinië, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brazilië
      • Belém, Brazilië, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brazilië, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Duitsland
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italië, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italië, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Oekraïne, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Oekraïne, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Roemenië, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spanje, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Verenigde Staten, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met type 2-diabetes (drug-naïef of antidiabetica) en gedocumenteerde ernstige nierinsufficiëntie - CKD4 - gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-vergelijking (gebaseerd op de 4-variabele modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD)-vergelijking) van ≥15 en <30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 per vierkante meter (m^2).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ten tijde van de screening, leeftijd <18 jaar.
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) <7% of >11%.
  • Diabetes type 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en de follow-upperiode, of die niet bereid of niet in staat zijn om tijdens de studie op zwangerschap te worden getest.
  • Behandeling met een natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2)-remmer (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) gedurende de laatste 12 maanden.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige bloedarmoede, ernstige cardiovasculaire problemen, zoals hartfalen, actieve kanker of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat ze resulteren in een korte levensverwachting, zullen hun veilige deelname aan deze studie uitsluiten of de implementatie van de protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk.
  • Complicaties aan de onderste ledematen (zoals huidzweren, infectie, osteomyelitis en gangreen) die tijdens de screeningperiode zijn geïdentificeerd en die bij randomisatie nog steeds moeten worden behandeld.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloopfase van 2 weken kregen de deelnemers twee placebotabletten (identiek aan sotagliflozine 200 milligram [mg] qua uiterlijk) oraal eenmaal daags gedurende maximaal 56 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk) oraal, eenmaal daags.
Experimenteel: Sotagliflozine 200 mg
Na een inloopfase van 2 weken kregen de deelnemers twee tabletten, één tablet sotagliflozine 200 mg en één placebotablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk), eenmaal daags oraal gedurende maximaal 56 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk) oraal, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Sotagliflozine 200 mg, tablet, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • SAR439954
Experimenteel: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopfase van 2 weken kregen de deelnemers sotagliflozine 400 mg, toegediend als 2 sotagliflozine 200 mg tabletten, oraal eenmaal daags gedurende maximaal 56 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Sotagliflozine 200 mg, tablet, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • SAR439954

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26 Vergelijking van sotagliflozine 400 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een model voor analyse van covariantie (ANCOVA) gebruikt.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de urine albumine: creatinine ratio (UACR) in week 26 bij deelnemers met baseline UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt. Er was vooraf geen spreidingsmaat gespecificeerd om te worden berekend.
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26 Vergelijking van sotagliflozine 200 mg versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in SBP in week 12 bij deelnemers met baseline SBP ≥130 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse is een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56,3 weken) + 4 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56,3 weken) + 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 56,3 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤ 70 mg/dl].
tot 56,3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren