Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotagliflotsiinin 400 ja 200 mg:n turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, vakava munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön verensokerin hallinta (SOTA-CKD4)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmän 52 viikon monikeskustutkimus sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joilla on riittämätön glukoosipitoisuus

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen 400 milligramman (mg) sotagliflotsiiniannoksen paremman plaseboon verrattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) vähenemiseen viikolla 26 osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön verensokerin hallinta ja vakava munuaisten vajaatoiminta

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida sotagliflotsiini 200 mg:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna HbA1c-arvon muutoksen perusteella
  • Arvioida sotagloflotsiinin 400 mg ja 200 mg vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna
  • Arvioida sotagliflotsiinin 400 mg ja 200 mg turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on enintään 60 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa ennen satunnaistamista, 52 viikkoa satunnaistettua hoitoa ja käynti 4 viikkoa satunnaistetun hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentiina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
      • Belém, Brasilia, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasilia, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Espanja, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italia, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Meksiko, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Romania, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Saksa, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Yhdysvallat, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Investigational Site Number 8405040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (ei ole käyttänyt lääkkeitä tai jotka ovat saaneet diabeteslääkehoitoa) ja dokumentoitu vaikea munuaisten vajaatoiminta (CKD4), joka on määritetty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) -yhtälöllä (perustuu 4 muuttuvaan ruokavalion muunnelmaan munuaissairauteen (MDRD) -yhtälöön) ≥15 ja <30 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 neliömetriä (m^2) kohti.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontahetkellä ikä <18 vuotta.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <7 % tai >11 %.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen hoitojakson ja seurantajakson aikana, tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta tutkimuksen aikana.
  • Hoito natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettajan tyypin 2 (SGLT2) estäjillä (kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon korkea verenpaine, vakava anemia, vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpä tai muut sairaudet, joiden tutkija uskoo johtavan lyhyeen eliniän odotteeseen, estävät heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen tai panevat täytäntöön protokolla tai tutkimustulosten tulkinta vaikeaa.
  • Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaavat, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka tunnistettiin seulontajakson aikana ja vaativat edelleen hoitoa satunnaistuksessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat kaksi lumetablettia (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 milligrammaa [mg]) suun kautta kerran päivässä 56 viikon ajan.
Plasebotabletti (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg) suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 200 mg
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat kaksi tablettia, yhden 200 mg:n sotagliflotsiinitabletin ja yhden lumetabletin (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg) suun kautta kerran päivässä 56 viikon ajan.
Plasebotabletti (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg) suun kautta kerran päivässä.
Sotagliflotsiini 200 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • SAR439954
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat saivat 400 mg sotagliflotsiinia 2 200 mg:n sotagliflotsiinitablettina suun kautta kerran päivässä 56 viikon ajan.
Sotagliflotsiini 200 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • SAR439954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26 Sotagliflotsiini 400 mg:n ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta: kreatiniinisuhde (UACR) viikolla 26 osallistujilla, joiden UACR lähtötilanteessa on > 30 milligrammaa grammaa kohti (mg/g)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia. Dispersion mittaa ei ennalta määritetty laskettavaksi.
Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26 Sotagliflotsiini 200 mg:n ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
SBP:n muutos lähtötasosta viikolla 12 osallistujilla, joiden verenpaineen lähtötilanne on ≥130 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (56,3 viikkoon asti) + 4 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen (IMP).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (56,3 viikkoon asti) + 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 56,3 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/dl].
jopa 56,3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa