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Une étude pour évaluer l'innocuité et les effets de la sotagliflozine 400 et 200 mg sur le contrôle de la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2, d'une altération grave de la fonction rénale et d'un contrôle inadéquat de la glycémie (SOTA-CKD4)

3 juin 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale sévère qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au placebo en ce qui concerne la réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26 chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat et une insuffisance rénale sévère

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets de la sotagliflozine 200 mg par rapport au placebo en fonction de la variation par rapport à l'inclusion de l'HbA1c
  • Évaluer les effets de la sotagloflozine 400 mg et 200 mg versus placebo
  • Évaluer la sécurité de la sotagliflozine 400 mg et 200 mg versus placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude peut aller jusqu'à 60 semaines, dont 4 semaines avant la randomisation, 52 semaines de traitement randomisé et une visite 4 semaines après la fin de la période de traitement randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentine, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brésil
      • Belém, Brésil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brésil, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombie, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombie, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Espagne, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israël, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italie, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italie, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexique, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexique, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Roumanie, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Roumanie, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, États-Unis, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, États-Unis, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Investigational Site Number 8405040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète de type 2 (naïfs de traitement médicamenteux ou sous traitement antidiabétique) et présentant une insuffisance rénale sévère documentée - CKD4 - définie par une équation du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (basée sur l'équation à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)) de ≥15 et <30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 par mètre carré (m^2).
  • Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, âge <18 ans.
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) <7 % ou >11 %.
  • Diabète de type 1.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas utiliser de méthode(s) de contraception très efficace(s) pendant la période de traitement de l'étude et la période de suivi, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse pendant l'étude.
  • Traitement par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine) au cours des 12 derniers mois.
  • L'hypertension artérielle non contrôlée, l'anémie sévère, les problèmes cardiovasculaires graves, tels que l'insuffisance cardiaque, le cancer actif ou d'autres affections qui, selon l'investigateur, entraînent une courte espérance de vie, empêcheront leur participation en toute sécurité à cette étude, ou rendront la mise en œuvre du protocole ou interprétation des résultats de l'étude difficile.
  • Complications des membres inférieurs (telles que ulcères cutanés, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées pendant la période de dépistage et nécessitant toujours un traitement lors de la randomisation.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une phase de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu deux comprimés placebo (identiques à la sotagliflozine 200 milligrammes [mg] en apparence) par voie orale une fois par jour pendant 56 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo (identique à la sotagliflozine 200 mg en apparence) par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Sotagliflozine 200 mg
Après une phase de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu deux comprimés, un comprimé de sotagliflozine à 200 mg et un comprimé placebo (identique à la sotagliflozine à 200 mg en apparence), par voie orale une fois par jour pendant 56 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo (identique à la sotagliflozine 200 mg en apparence) par voie orale, une fois par jour.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine 200 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • SAR439954
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Après une phase de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu 400 mg de sotagliflozine, administrés sous forme de 2 comprimés de sotagliflozine 200 mg, par voie orale une fois par jour pendant 56 semaines maximum.
Médicament: Sotagliflozine
Sotagliflozine 200 mg, comprimé, voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • SAR439954

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 26 comparant la sotagliflozine 400 mg au placebo
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine urinaire : rapport de créatinine (UACR) à la semaine 26 chez les participants avec UACR de base> 30 milligrammes par gramme (mg / g)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse. Aucune mesure de dispersion n'a été pré-spécifiée pour être calculée.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 26 comparant la sotagliflozine 200 mg à un placebo
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS à la semaine 12 chez les participants avec une PAS de base ≥ 130 mmHg
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS à la semaine 12 pour tous les participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56,3 semaines) + 4 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou des participants à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament expérimental (IMP).
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56,3 semaines) + 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: jusqu'à 56,3 semaines
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL].
jusqu'à 56,3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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