Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos da sotagliflozina 400 e 200 mg no controle da glicose em participantes com diabetes tipo 2, comprometimento grave da função renal e controle inadequado do açúcar no sangue (SOTA-CKD4)
3 de junho de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupos paralelos de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal grave com controle glicêmico inadequado
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade de sotagliflozina 400 miligramas (mg) versus placebo em relação à redução da hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26 em participantes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado e insuficiência renal grave
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos de sotagliflozina 200 mg versus placebo com base na alteração da linha de base na HbA1c
- Avaliar os efeitos de sotagloflozina 400 mg e 200 mg versus placebo
- Avaliar a segurança de sotagliflozina 400 mg e 200 mg versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de até 60 semanas, incluindo 4 semanas antes da randomização, 52 semanas de tratamento randomizado e uma visita 4 semanas após a conclusão do período de tratamento randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number 2765001
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Hannover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number 2765003
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Münster, Alemanha, 48145
- Investigational Site Number 2765004
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 0325001
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Launs Este, Argentina, B1824KAJ
- Investigational Site Number 0325003
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number 0325004
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Belém, Brasil, 66073-005
- Investigational Site Number 0765003
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Fortaleza, Brasil, 60170-195
- Investigational Site Number 0765001
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
- Investigational Site Number 0765004
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Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Investigational Site Number 0765002
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Investigational Site Number 1705004
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Bogota, Colômbia, 110221
- Investigational Site Number 1705005
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Manizales, Colômbia, 170004
- Investigational Site Number 1705002
-
Zipaquira, Colômbia, 250252
- Investigational Site Number 1705001
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 7245005
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 7245007
-
Ferrol, Espanha, 15405
- Investigational Site Number 7245003
-
Granada, Espanha, 18012
- Investigational Site Number 7245009
-
Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number 7245006
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 7245004
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site Number 7245001
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number 7245002
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
- Investigational Site Number 8405033
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2701
- Investigational Site Number 8405005
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 8405007
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigational Site Number 8405015
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 8405032
-
Norco, California, Estados Unidos, 92860-3611
- Investigational Site Number 8405003
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site Number 8405013
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Investigational Site Number 8405018
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761-2022
- Investigational Site Number 8405021
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Investigational Site Number 8405001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
- Investigational Site Number 8405043
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- Investigational Site Number 8405006
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8187
- Investigational Site Number 8405025
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 8405039
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-4197
- Investigational Site Number 8405041
-
-
Indiana
-
Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172-8932
- Investigational Site Number 8405030
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigational Site Number 8405019
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
- Investigational Site Number 8405034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-2669
- Investigational Site Number 8405012
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Investigational Site Number 8405035
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Investigational Site Number 8405014
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Investigational Site Number 8405027
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562-5200
- Investigational Site Number 8405037
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 8405038
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
- Investigational Site Number 8405009
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Investigational Site Number 8405004
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Investigational Site Number 8405036
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Investigational Site Number 8405020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Investigational Site Number 8405026
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Investigational Site Number 8405047
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigational Site Number 8405031
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-2782
- Investigational Site Number 8405016
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-1200
- Investigational Site Number 8405008
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Investigational Site Number 8405040
-
-
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-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 4540
- Investigational Site Number 6435004
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Investigational Site Number 6435005
-
Krasnodar, Federação Russa, 350032
- Investigational Site Number 6435003
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Investigational Site Number 6435006
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 6435001
-
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Baja, Hungria, 6500
- Investigational Site Number 3485005
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 3485007
-
Pécs, Hungria, 7624
- Investigational Site Number 3485004
-
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-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 3765002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 3765001
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 3765007
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigational Site Number 3765005
-
Rehovot, Israel, 7642001
- Investigational Site Number 3765004
-
Tel Aviv, Israel, 61480
- Investigational Site Number 3765003
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number 3765006
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Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number 3805003
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Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 3805005
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Napoli, Itália, 00181
- Investigational Site Number 3805006
-
Napoli, Itália, 80138
- Investigational Site Number 3805002
-
Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number 3805001
-
Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number 3805004
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Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 4845001
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Guadalajara, México, 44600
- Investigational Site Number 4845004
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Guadalajara Jalisco, México, 44130
- Investigational Site Number 4845007
-
Merida, Yucatan, México, 97130
- Investigational Site Number 4845008
-
Monterrey, N.L, México, 64460
- Investigational Site Number 4845006
-
Morelia, México, 58260
- Investigational Site Number 4845003
-
Queretaro, México, 76000
- Investigational Site Number 4845002
-
Xalapa, México, 91020
- Investigational Site Number 4845005
-
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Krakow, Polônia, 31-209
- Investigational Site Number 6165003
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Investigational Site Number 6165002
-
Oswiecim, Polônia, 32-600
- Investigational Site Number 6165004
-
Puławy, Polônia, 24-100
- Investigational Site Number 6165005
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Investigational Site Number 6165001
-
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Bacau, Romênia, 600238
- Investigational Site Number 6425005
-
Bucuresti, Romênia, 010825
- Investigational Site Number 6425002
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 6425003
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Investigational Site Number 6425007
-
Lasi, Romênia, 700503
- Investigational Site Number 6425004
-
Targu-Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 6425001
-
-
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Investigational Site Number 8045004
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Kiev, Ucrânia, 02002
- Investigational Site Number 8045006
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 8045007
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigational Site Number 8045003
-
Kyiv, Ucrânia, 3037
- Investigational Site Number 8045001
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Investigational Site Number 8045002
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-
-
Cape Town, África do Sul, 7505
- Investigational Site Number 7105003
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Investigational Site Number 7105004
-
Johannesburg, África do Sul, 2188
- Investigational Site Number 7105001
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number 7105002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes tipo 2 (naive ou em terapia antidiabética) e insuficiência renal grave documentada - CKD4 - definida por uma equação de taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (com base na modificação de 4 variáveis da dieta na equação de doença renal (MDRD)) de ≥15 e <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 por metro quadrado (m^2).
- Consentimento informado assinado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, idade <18 anos.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) <7% ou >11%.
- Diabetes tipo 1.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento, ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez durante o estudo.
- Tratamento com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina) durante os últimos 12 meses.
- Hipertensão arterial descontrolada, anemia grave, problemas cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, câncer ativo ou outras condições que o investigador acredita resultar em uma expectativa de vida curta, impedirão sua participação segura neste estudo ou dificultarão a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difícil.
- Complicações nas extremidades inferiores (como úlceras cutâneas, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante o período de triagem e que ainda requerem tratamento na randomização.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após uma fase inicial de 2 semanas, os participantes receberam dois comprimidos de placebo (idênticos à sotagliflozina 200 miligramas [mg] na aparência) por via oral uma vez ao dia por até 56 semanas.
|
Comprimido placebo (idêntico à sotagliflozina 200 mg na aparência) por via oral, uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Após uma fase inicial de 2 semanas, os participantes receberam dois comprimidos, um comprimido de sotagliflozina 200 mg e um comprimido placebo (idêntico à sotagliflozina 200 mg na aparência), por via oral uma vez ao dia por até 56 semanas.
|
Comprimido placebo (idêntico à sotagliflozina 200 mg na aparência) por via oral, uma vez ao dia.
Sotagliflozina 200 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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|
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Após uma fase inicial de 2 semanas, os participantes receberam sotagliflozina 400 mg, administrados na forma de 2 comprimidos de sotagliflozina 200 mg, por via oral uma vez ao dia por até 56 semanas.
|
Sotagliflozina 200 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na HbA1c na semana 26 comparando sotagliflozina 400 mg versus placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para a análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na taxa de albumina na urina: creatinina (UACR) na semana 26 em participantes com linha de base UACR > 30 miligramas por grama (mg/g)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Nenhuma medida de dispersão foi pré-especificada para ser calculada.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
|
|
Mudança da linha de base na HbA1c na semana 26 comparando sotagliflozina 200 mg versus placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base na PAS na semana 12 em participantes com PAS na linha de base ≥130 mmHg
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base no SBP na semana 12 para todos os participantes
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Um modelo ANCOVA foi usado para a análise.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 56,3 semanas) + 4 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o medicamento experimental (PIM).
|
Primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (até 56,3 semanas) + 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 56,3 semanas
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A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL].
|
até 56,3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
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Outros números de identificação do estudo
- EFC15166
- 2016-004906-32
- U1111-1190-7589 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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