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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von Sotagliflozin 400 und 200 mg auf die Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und unzureichender Blutzuckerkontrolle (SOTA-CKD4)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, 52-wöchige multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Primäres Ziel:

Nachweis der Überlegenheit von Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) gegenüber Placebo in Bezug auf die Senkung des Hämoglobin-A1c (HbA1c) in Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkungen von Sotagliflozin 200 mg im Vergleich zu Placebo basierend auf der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
  • Bewertung der Wirkungen von Sotagloflozin 400 mg und 200 mg im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg und 200 mg im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu 60 Wochen, einschließlich 4 Wochen vor der Randomisierung, 52 Wochen randomisierter Behandlung und einer Visite 4 Wochen nach Abschluss der randomisierten Behandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentinien, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italien, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumänien, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Südafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigational Site Number 8405040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (medikamentennaiv oder unter antidiabetischer Therapie) und dokumentierter schwerer Niereninsuffizienz – CKD4 – definiert durch eine Gleichung für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (basierend auf der 4-Variablen-Diätmodifikationsgleichung bei Nierenerkrankungen (MDRD)) von ≥15 und <30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 pro Quadratmeter (m^2).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings Alter <18 Jahre.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7 % oder > 11 %.
  • Diabetes Typ 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums anzuwenden, oder die während der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf Schwangerschaft getestet zu werden.
  • Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 2 (SGLT2)-Hemmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) in den letzten 12 Monaten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Anämie, schwere kardiovaskuläre Probleme wie Herzinsuffizienz, aktiver Krebs oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer kurzen Lebenserwartung führen, werden ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Durchführung der Studie erschweren Protokoll oder Interpretation der Studienergebnisse erschwert.
  • Komplikationen an den unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und bei der Randomisierung noch behandelt werden müssen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 56 Wochen lang einmal täglich zwei Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 Milligramm [mg]).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 mg) oral einmal täglich.
Experimental: Sotagliflozin 200 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 56 Wochen lang einmal täglich zwei Tabletten, eine Tablette mit 200 mg Sotagliflozin und eine Tablette mit Placebo (identisch mit 200 mg Sotagliflozin).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 mg) oral einmal täglich.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, Tablette, einmal täglich.
Andere Namen:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 56 Wochen lang Sotagliflozin 400 mg, verabreicht als 2 Sotagliflozin 200 mg-Tabletten, einmal täglich oral.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, Tablette, einmal täglich.
Andere Namen:
  • SAR439954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts in Woche 26 im Vergleich zu Sotagliflozin 400 mg versus Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert: Kreatininverhältnis (UACR) in Woche 26 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-UACR > 30 Milligramm pro Gramm (mg/g)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Es wurde kein Dispersionsmaß zur Berechnung vorgegeben.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Veränderung des HbA1c-Ausgangswerts in Woche 26 im Vergleich zu Sotagliflozin 200 mg versus Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit einem systolischen Ausgangswert ≥ 130 mmHg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP in Woche 12 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56,3 Wochen) + 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP) stehen muss.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56,3 Wochen) + 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 56,3 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden 3 Kategorien angegeben: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, erhöhter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwere [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon, intravenöse Glukose oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl].
bis zu 56,3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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