Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekter av Sotagliflozin 400 og 200 mg på glukosekontroll hos deltakere med type 2-diabetes, alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen og utilstrekkelig blodsukkerkontroll (SOTA-CKD4)

3. juni 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe 52-ukers multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Sotagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon ved uke 26 hos deltakere med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av sotagliflozin 200 mg versus placebo basert på endring fra baseline i HbA1c
  • For å vurdere effekten av sotagloflozin 400 mg og 200 mg versus placebo
  • For å evaluere sikkerheten til sotagliflozin 400 mg og 200 mg versus placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er opptil 60 uker inkludert 4 uker før randomisering, 52 uker med randomisert behandling og et besøk 4 uker etter fullføring av den randomiserte behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasil, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Forente stater, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Forente stater, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italia, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Romania, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3485004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2-diabetes (medikamentnaive eller på antidiabetisk behandling) og dokumentert alvorlig nyresvikt - CKD4 - definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ligning (basert på 4 variable modifikasjoner av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning) på ≥15 og <30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 per kvadratmeter kvadrat (m^2).
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screening, alder <18 år.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller >11 %.
  • Type 1 diabetes.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) under studiebehandlingsperioden og oppfølgingsperioden, eller som ikke er villige eller i stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Behandling med en natrium-glukose cotransporter type 2 (SGLT2) hemmer (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig anemi, alvorlige kardiovaskulære problemer, slik som hjertesvikt, aktiv kreft eller andre tilstander som etterforskeren mener medfører kort forventet levealder, vil hindre deres trygge deltakelse i denne studien, eller vil gjennomføre implementeringen av protokoll eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne to placebotabletter (identisk med sotagliflozin 200 milligram [mg] i utseende) oralt en gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Sotagliflozin 200 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne to tabletter, en sotagliflozin 200 mg tablett og en placebotablett (identisk med sotagliflozin 200 mg i utseende), oralt én gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang daglig.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne sotagliflozin 400 mg, administrert som 2 sotagliflozin 200 mg tabletter, oralt én gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 sammenligner Sotagliflozin 400 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uke 26
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin: Kreatininforhold (UACR) ved uke 26 hos deltakere med baseline UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analyse. Ingen mål for spredning var forhåndsspesifisert for å beregnes.
Baseline til uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 Sammenligning av Sotagliflozin 200 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 hos deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 56,3 uker) + 4 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltakere som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med undersøkelsesmedisinen (IMP).
Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 56,3 uker) + 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 56,3 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤ 70 mg/dL].
opptil 56,3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere