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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Sotagliflozin sul controllo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 2, moderata compromissione della funzionalità renale e controllo inadeguato della glicemia (SOTA-CKD3)

3 giugno 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale moderata che hanno un controllo glicemico inadeguato

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 200 milligrammi (mg) e Sotagliflozin 400 mg rispetto al placebo sulla riduzione di HbA1c a 26 settimane nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato e compromissione renale moderata.

Obiettivi secondari:

  • Sono stati valutati gli effetti di Sotagliflozin 200 mg e 400 mg rispetto al placebo rispetto a misure aggiuntive di controllo glicemico, pressione arteriosa e peso corporeo.
  • Valutare la sicurezza di Sotagliflozin 200 mg e 400 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è fino a 60 settimane, incluse 4 settimane prima della randomizzazione, 52 settimane di trattamento randomizzato e una visita 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

787

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasile, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasile, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Federazione Russa, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Germania, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israele, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israele, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israele, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Messico
      • Chihuahua Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Messico, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Messico, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Messico, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Romania, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spagna, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Stati Uniti, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Sud Africa, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Sud Africa, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ucraina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ucraina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number 3484004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 (naïve ai farmaci o in terapia antidiabetica) e insufficienza renale moderata documentata definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sull'equazione a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) di ≥30 e <60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2) (malattia renale cronica [CKD] 3A, 3B).
  • I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) <7,0% o >11,0%.
  • Diabete di tipo 1.
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up, o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
  • Trattamento con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) negli ultimi 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata.
  • - Partecipanti con grave anemia, grave cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association IV), respiratorio, epatico, neurologico, psichiatrico o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica o pazienti con una breve aspettativa di vita che, secondo lo Sperimentatore, precludere la loro sicura partecipazione a questo studio o rendere difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo (identiche a sotagliflozin 200 mg in apparenza), per via orale una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata per un massimo di 54 settimane.
Droga: Placebo

Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg), per via orale una volta al giorno.

Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse, 1 compressa di sotagliflozin 200 mg e 1 compressa di placebo (identica a sotagliflozin 200 mg nell'aspetto), per via orale una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata per un massimo di 58 settimane .
Droga: Placebo

Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg), per via orale una volta al giorno.

Via di somministrazione: Orale

Droga: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, compressa, per via orale una volta al giorno.

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR439954
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin 400 mg, somministrato come due compresse di sotagliflozin da 200 mg, per via orale una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata per un massimo di 60 settimane.
Droga: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, compressa, per via orale una volta al giorno.

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR439954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della SBP per i partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale nell'albumina delle urine: rapporto della creatinina (UACR) alla settimana 26 nei partecipanti con UACR al basale >30 milligrammi per grammo (mg/g)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA. Nessuna misura di dispersione è stata pre-specificata per essere calcolata.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL].
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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