Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine op glucoseregulatie bij deelnemers met diabetes type 2, matige nierfunctiestoornis en onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel (SOTA-CKD3)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, 52 weken durende, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en matige nierinsufficiëntie die onvoldoende glykemische controle hebben

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine 200 milligram (mg) en Sotagliflozine 400 mg versus placebo op HbA1c-verlaging na 26 weken bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle en matige nierinsufficiëntie hebben.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van Sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo te beoordelen met betrekking tot aanvullende metingen van glykemische controle, bloeddruk en lichaamsgewicht.
  • Om de veiligheid van Sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is maximaal 60 weken, inclusief 4 weken voorafgaand aan randomisatie, 52 weken gerandomiseerde behandeling en een bezoek 4 weken na voltooiing van de gerandomiseerde behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

787

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentinië, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brazilië, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brazilië, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Duitsland
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israël, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italië, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italië, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italië, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Mexico
      • Chihuahua Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Oekraïne, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Oekraïne, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Oekraïne, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Roemenië, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Roemenië, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Roemenië, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Russische Federatie, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spanje, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Verenigde Staten, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Verenigde Staten, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes type 2 (drug-naïef of antidiabetica) en gedocumenteerde matige nierinsufficiëntie gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gebaseerd op de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking) van ≥30 en <60 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2) (chronische nierziekte [CKD] 3A, 3B).
  • Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) van <7,0% of >11,0%.
  • Diabetes type 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en de follow-upperiode, of die niet bereid of niet in staat zijn om tijdens de studie op zwangerschap te worden getest.
  • Behandeling met een natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2)-remmer (Canagliflozine, Dapagliflozine, Empagliflozine) gedurende de laatste 12 maanden.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  • Deelnemers met ernstige bloedarmoede, ernstige cardiovasculaire (inclusief congestief hartfalen New York Heart Association IV), respiratoire, hepatische, neurologische, psychiatrische of actieve kwaadaardige tumor of andere belangrijke systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die, volgens de onderzoeker, zullen hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan, of de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken.
  • Complicaties aan de onderste ledematen (zoals huidzweren, infectie, osteomyelitis en gangreen) die tijdens de screeningperiode zijn geïdentificeerd en die bij randomisatie nog steeds moeten worden behandeld.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers twee placebotabletten (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk), eenmaal daags oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende maximaal 54 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-tablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk), eenmaal daags oraal.

Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Sotagliflozine 200 mg
Na een inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers twee tabletten, 1 tablet sotagliflozine 200 mg en 1 placebotablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk), eenmaal daags oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende maximaal 58 weken .
Geneesmiddel: Placebo

Placebo-tablet (identiek aan sotagliflozine 200 mg qua uiterlijk), eenmaal daags oraal.

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Sotagliflozine

Sotagliflozine 200 mg, tablet, eenmaal daags oraal.

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • SAR439954
Experimenteel: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers sotagliflozine 400 mg, toegediend als twee sotagliflozine-tabletten van 200 mg, eenmaal daags oraal vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende maximaal 60 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine

Sotagliflozine 200 mg, tablet, eenmaal daags oraal.

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • SAR439954

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model werd gebruikt voor analyse.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in SBP voor deelnemers met baseline SBP ≥130 mmHg in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP in week 12 voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt.
Basislijn tot week 26
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de urine albumine: creatinine ratio (UACR) in week 26 bij deelnemers met baseline UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Voor de analyse werd een ANCOVA-model gebruikt. Er was vooraf geen spreidingsmaat gespecificeerd om te worden berekend.
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische voorvallen wordt gerapporteerd voor de volgende 3 categorieën: elke hypoglykemie (zoals gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie (toegenomen zweten, nervositeit, asthenie/zwakte, tremor, duizeligheid, toegenomen eetlust, hartkloppingen, hoofdpijn, slaapstoornis, verwardheid, epileptische aanvallen, bewusteloosheid en/of coma) en plasmaglucose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Ernstig [een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraat, glucagon, intraveneuze glucose of andere reanimatieacties toe te dienen] of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie [typische symptomen van hypoglykemie en plasmaglucose ≤ 70 mg/dl].
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren