Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus glukoosin hallinnassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja riittämätön verensokerin hallinta (SOTA-CKD3)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmän 52 viikon monikeskustutkimus sotagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen sotagliflotsiini 200 milligrammaa (mg) ja sotagliflotsiini 400 mg plaseboa paremman HbA1c:n pienenemisen 26 viikon kohdalla tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida Sotagliflozin 200 mg ja 400 mg vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna glykeemisen hallinnan, verenpaineen ja ruumiinpainon lisämittauksiin.
  • Sotagliflotsiini 200 mg ja 400 mg turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on enintään 60 viikkoa, mukaan lukien 4 viikkoa ennen satunnaistamista, 52 viikkoa satunnaistettua hoitoa ja käynti 4 viikkoa satunnaistetun hoitojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

787

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentiina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasilia, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasilia, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasilia, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Espanja, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Kolumbia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Kolumbia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Meksiko
      • Chihuahua Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Meksiko, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Romania, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Saksa
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Saksa, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Investigational Site Number 8404047

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (ei ole käyttänyt lääkkeitä tai jotka ovat saaneet diabeteslääkehoitoa) ja dokumentoitu kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) (perustuu neljään muuttuvaan munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) yhtälöön) ≥30 ja <60 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 neliömetriä (m^2) (krooninen munuaissairaus [CKD] 3A, 3B).
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) <7,0 % tai >11,0 %.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen hoitojakson ja seurantajakson aikana, tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta tutkimuksen aikana.
  • Hoito natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettajan tyypin 2 (SGLT2) estäjillä (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon korkea verenpaine.
  • Osallistujat, joilla on vaikea anemia, vakava kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association IV), hengitystie-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, jotka tutkijan mukaan estää heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen tai vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaavat, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka tunnistettiin seulontajakson aikana ja vaativat edelleen hoitoa satunnaistuksessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat kaksi lumetablettia (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg) suun kautta kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 54 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Plasebotabletti (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg), suun kautta kerran päivässä.

Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 200 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat kaksi tablettia, yhden 200 mg:n sotagliflotsiinitabletin ja yhden lumetabletin (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg), suun kautta kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 58 viikon ajan. .
Lääke: Plasebo

Plasebotabletti (ulkonäköisesti samanlainen kuin sotagliflotsiini 200 mg), suun kautta kerran päivässä.

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Sotagliflotsiini

Sotagliflotsiini 200 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä.

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR439954
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat saivat 400 mg sotagliflotsiinia, annettiin kahtena 200 mg:n sotagliflotsiinitablettina, suun kautta kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa enintään 60 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini

Sotagliflotsiini 200 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä.

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR439954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta SBP:ssä niille osallistujille, joiden lähtötason SBP on ≥130 mmHg viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta SBP:ssä viikolla 12 kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Virtsan albumiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta: kreatiniinisuhde (UACR) viikolla 26 osallistujilla, joiden UACR lähtötilanteessa on > 30 milligrammaa grammaa kohti (mg/g)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia. Dispersion mittaa ei ennalta määritetty laskettavaksi.
Lähtötilanne viikkoon 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, raportoidaan seuraaviin kolmeen kategoriaan: Mikä tahansa hypoglykemia (kuten on ilmoitettu sähköisessä tapausraporttilomakkeessa); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita (lisääntynyt hikoilu, hermostuneisuus, voimattomuus/heikkous, vapina, huimaus, lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, päänsärky, unihäiriö, sekavuus, kouristukset, tajuttomuus ja/tai kooma) ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Vaikea [tapahtuma, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraatin, glukagonin, suonensisäisen glukoosin tai muiden elvytystoimien antamiseksi] tai dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia [tyypillisiä hypoglykemian oireita ja plasman glukoosi ≤ 70 mg/dl].
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa