Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sotagliflozyny w kontroli poziomu glukozy u uczestników z cukrzycą typu 2, umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niedostateczną kontrolą poziomu cukru we krwi (SOTA-CKD3)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, 3-ramienne, trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 200 miligramów (mg) i sotagliflozyny w dawce 400 mg w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia HbA1c po 26 tygodniach u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii i umiarkowaną niewydolność nerek.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu sotagliflozyny w dawce 200 mg i 400 mg w porównaniu z placebo w odniesieniu do dodatkowych pomiarów kontroli glikemii, ciśnienia krwi i masy ciała.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 200 mg i 400 mg w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi do 60 tygodni, w tym 4 tygodnie przed randomizacją, 52 tygodnie randomizowanego leczenia i wizyta 4 tygodnie po zakończeniu randomizowanego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentyna, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brazylia, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brazylia, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Izrael, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Kolumbia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Kolumbia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Kolumbia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Kolumbia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Meksyk
      • Chihuahua Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Meksyk, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Meksyk, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Meksyk, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polska, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumunia, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumunia, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumunia, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumunia, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumunia, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigational Site Number 3804006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (nieleczeni wcześniej lub stosujący leczenie przeciwcukrzycowe) i udokumentowaną umiarkowaną niewydolnością nerek określoną na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (na podstawie 4 zmiennych równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)) wynoszącego ≥30 i <60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2) (przewlekła choroba nerek [PChN] 3A, 3B).
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0% lub >11,0%.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie leczenia w ramach badania i w okresie obserwacji lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu podczas badania.
  • Leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Uczestnicy z ciężką niedokrwistością, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym zastoinową niewydolnością serca IV New York Heart Association), układu oddechowego, wątroby, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub aktywnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia, która według badacza będzie uniemożliwią bezpieczny udział w tym badaniu lub utrudnią realizację protokołu lub interpretację wyników badania.
  • Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skóry, zakażenia, zapalenie kości i szpiku oraz gangrena) zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego i nadal wymagające leczenia w momencie randomizacji.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy otrzymywali dwie tabletki placebo (identyczne z wyglądem sotagliflozyny 200 mg) doustnie raz dziennie przed pierwszym posiłkiem dnia przez okres do 54 tygodni.
Lek: Placebo

Tabletka placebo (z wyglądu identyczna z sotagliflozyną 200 mg), doustnie raz na dobę.

Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 200 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy otrzymywali dwie tabletki, 1 tabletkę sotagliflozyny 200 mg i 1 tabletkę placebo (z wyglądu identyczną z sotagliflozyną 200 mg), doustnie raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez okres do 58 tygodni .
Lek: Placebo

Tabletka placebo (z wyglądu identyczna z sotagliflozyną 200 mg), doustnie raz na dobę.

Droga podania: Doustnie

Lek: Sotagliflozyna

Sotagliflozyna 200 mg, tabletka, doustnie raz na dobę.

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR439954
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy otrzymywali sotagliflozynę w dawce 400 mg w postaci dwóch tabletek sotagliflozyny po 200 mg, doustnie raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem danego dnia, przez okres do 60 tygodni.
Lek: Sotagliflozyna

Sotagliflozyna 200 mg, tabletka, doustnie raz na dobę.

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR439954

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z wartością SBP wyjściową ≥130 mmHg w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w albuminie moczu: współczynnik kreatyniny (UACR) w 26. tygodniu u uczestników z wyjściową wartością UACR >30 miligramów na gram (mg/g)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA. Żadna miara dyspersji nie została wcześniej określona do obliczenia.
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii jest zgłaszany w następujących 3 kategoriach: Dowolna hipoglikemia (zgłoszona w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku); Udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii (zwiększona potliwość, nerwowość, astenia/osłabienie, drżenie, zawroty głowy, zwiększony apetyt, kołatanie serca, ból głowy, zaburzenia snu, splątanie, drgawki, utrata przytomności i (lub) śpiączka) i stężenie glukozy w osoczu ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Ciężka [zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu, dożylnego podania glukozy lub innych działań resuscytacyjnych] lub udokumentowana objawowa hipoglikemia [typowe objawy hipoglikemii i stężenia glukozy w osoczu ≤ 70 mg/dl].
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj