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2型糖尿病、腎機能の中程度の障害、および不十分な血糖コントロールを持つ参加者のグルコースコントロールに対するソタグリフロジンの安全性と有効性の研究 (SOTA-CKD3)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

血糖コントロールが不十分な2型糖尿病および中等度の腎障害を有する患者におけるソタグリフロジンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム、並行群、52週間の多施設研究

第一目的：

不十分な血糖コントロールと中等度の腎障害を有する 2 型糖尿病の参加者の 26 週での HbA1c 低下に対するソタグリフロジン 200 ミリグラム (mg) およびソタグリフロジン 400 mg のプラセボに対する優位性を実証すること。

副次的な目的:

  • 血糖コントロール、血圧、体重の追加測定に関して、ソタグリフロジン 200 mg および 400 mg とプラセボの効果を評価すること。
  • プラセボに対するソタグリフロジン 200 mg および 400 mg の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は、無作為化の4週間前、無作為化された治療の52週間、および無作為化された治療期間の完了後4週間の訪問を含む最大60週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas、California、アメリカ、91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York、New York、アメリカ、00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba、アルゼンチン、1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva、イスラエル、84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv、イスラエル、61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena、イタリア、53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv、ウクライナ、61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev、ウクライナ、02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington、カナダ、L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval、カナダ、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal、カナダ、H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa、カナダ、K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto、カナダ、M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota、コロンビア、110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague、コロンビア、730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales、コロンビア、170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia、コロンビア、50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira、コロンビア、250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada、スペイン、18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca、スペイン、07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster、ドイツ、48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém、ブラジル、66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba、ブラジル、80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • メキシコ
      • Chihuahua Chihuahua、メキシコ、31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan、メキシコ、97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau、ルーマニア、600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti、ルーマニア、013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti、ルーマニア、040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea、ルーマニア、410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar、ロシア連邦、3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg、南アフリカ、1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg、南アフリカ、2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 7104006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -2型糖尿病（薬物療法を受けていない、または抗糖尿病療法を受けている）の参加者で、推定糸球体濾過率（eGFR）（腎疾患における食事の4つの変数修正（MDRD）式に基づく）によって定義される中等度の腎不全が記録されている30以上の参加者および<60 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73 平方メートル (m^2) (慢性腎臓病 [CKD] 3A、3B)。
  • -参加者は、現地の規制に従って研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.0％未満または11.0％を超える。
  • 1型糖尿病。
  • -出産の可能性（WOCBP）の女性 研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない 治療期間およびフォローアップ期間、または研究中に妊娠検査を望まない、または検査できない人。
  • -過去12か月間のナトリウム-グルコース共輸送体2型（SGLT2）阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）による治療。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -重度の貧血、重度の心血管（うっ血性心不全を含むニューヨーク心臓協会IV）、呼吸器、肝臓、神経、精神、または活動性の悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患または平均余命が短い患者の参加者、治験責任医師によると、この研究への安全な参加を妨げるか、プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にします。
  • スクリーニング期間中に特定された下肢の合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など）で​​、無作為化での治療が必要な場合。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間の慣らし期間の後、参加者は 2 錠のプラセボ錠剤 (見た目はソタグリフロジン 200 mg と同じ) を 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に最大 54 週間経口投与されました。
薬：プラセボ

プラセボ錠（外観はソタグリフロジン 200 mg と同じ）、1 日 1 回経口投与。

投与経路: 経口
実験的：ソタグリフロジン 200mg
2 週間の慣らし期間の後、参加者は、ソタグリフロジン 200 mg 錠剤 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠 (見た目はソタグリフロジン 200 mg と同じ) の 2 錠を、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に最大 58 週間経口投与されました。 .
薬：プラセボ

プラセボ錠（外観はソタグリフロジン 200 mg と同じ）、1 日 1 回経口投与。

投与経路: 経口

薬：ソタグリフロジン

ソタグリフロジン 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。

投与経路: 経口

他の名前：
  • SAR439954
実験的：ソタグリフロジン 400mg
2 週間の慣らし期間の後、参加者はソタグリフロジン 400 mg を 200 mg のソタグリフロジン錠剤 2 錠として 1 日 1 回、その日の最初の食事の前に最大 60 週間経口投与されました。
薬：ソタグリフロジン

ソタグリフロジン 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。

投与経路: 経口

他の名前：
  • SAR439954

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
26週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。
26週目までのベースライン
12週目にベースラインSBPが130 mmHg以上の参加者のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。
12週目までのベースライン
すべての参加者の12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。
12週目までのベースライン
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。
26週目までのベースライン
尿アルブミンのベースラインからの変化率：ベースラインUACRが30ミリグラム/グラム（mg / g）を超える参加者の26週目のクレアチニン比（UACR）
時間枠：26週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。 分散の測定は、計算するように事前に指定されていません。
26週目までのベースライン
26週目にHbA1cが6.5%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
26週目にHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：60週まで
60週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：60週まで
低血糖イベントのある参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。記録された症候性低血糖症[低血糖症の典型的な症状（発汗の増加、神経質、無力症/脱力感、振戦、めまい、食欲増進、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識消失、および/または昏睡）および血漿グルコース≤70 mg / dL (3.9 ミリモル/L)];重度[炭水化物、グルカゴン、ブドウ糖の静脈内投与、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために別の人の助けが必要な事象]または記録された症候性低血糖[低血糖および血漿グルコース≤ 70 mg/dLの典型的な症状]。
60週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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