Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Sotagliflozin på glukoskontroll hos deltagare med typ 2-diabetes, måttlig försämring av njurfunktionen och otillräcklig blodsockerkontroll (SOTA-CKD3)

3 juni 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, 52-veckors multicenterstudie med parallellgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sotagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och måttligt nedsatt njurfunktion som har otillräcklig glykemisk kontroll

Huvudmål:

För att demonstrera överlägsenheten av Sotagliflozin 200 milligram (mg) och Sotagliflozin 400 mg jämfört med placebo på HbA1c-reduktion vid 26 veckor hos deltagare med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll och måttligt nedsatt njurfunktion.

Sekundära mål:

  • Att bedöma effekterna av Sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med placebo med avseende på ytterligare mått på glykemisk kontroll, blodtryck och kroppsvikt.
  • För att utvärdera säkerheten av Sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är upp till 60 veckor inklusive 4 veckor före randomisering, 52 veckors randomiserad behandling och ett besök 4 veckor efter avslutad randomiserad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

787

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasilien, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Förenta staterna, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Mexiko
      • Chihuahua Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumänien, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumänien, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Sydafrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number 3484004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2-diabetes (läkemedelsnaiva eller på antidiabetisk behandling) och dokumenterad måttlig njurinsufficiens definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (baserat på ekvationen med 4 variabla kostmodifiering vid njursjukdom (MDRD) på ≥30 och <60 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (kronisk njursjukdom [CKD] 3A, 3B).
  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på <7,0 % eller >11,0 %.
  • Typ 1 diabetes.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte är villiga att använda högeffektiva metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod och uppföljningsperioden, eller som inte vill eller kan testas för graviditet under studien.
  • Behandling med en natrium-glukos-kotransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) under de senaste 12 månaderna.
  • Okontrollerat högt blodtryck.
  • Deltagare med svår anemi, svår kardiovaskulär (inklusive kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association IV), respiratoriska, hepatiska, neurologiska, psykiatriska eller aktiva maligna tumörer eller annan större systemisk sjukdom eller patienter med kort förväntad livslängd som, enligt utredaren, kommer att förhindra deras säker deltagande i denna studie, eller kommer att försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten.
  • Komplikationer i de nedre extremiteterna (såsom hudsår, infektion, osteomyelit och gangren) som identifierats under screeningperioden och som fortfarande kräver behandling vid randomisering.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inkörningsperiod fick deltagarna två placebotabletter (identiskt med sotagliflozin 200 mg i utseende), oralt en gång dagligen, före dagens första måltid i upp till 54 veckor.
Läkemedel: Placebo

Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt en gång dagligen.

Administreringssätt: Oralt
Experimentell: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-veckors inkörningsperiod fick deltagarna två tabletter, 1 sotagliflozin 200 mg tablett och 1 placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt en gång dagligen, före dagens första måltid i upp till 58 veckor .
Läkemedel: Placebo

Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt en gång dagligen.

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt en gång dagligen.

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • SAR439954
Experimentell: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-veckors inkörningsperiod fick deltagarna sotagliflozin 400 mg, administrerat som två 200 mg sotagliflozin-tabletter, oralt en gång dagligen, före dagens första måltid i upp till 60 veckor.
Läkemedel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt en gång dagligen.

Administreringssätt: Oralt

Andra namn:
  • SAR439954

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) användes för analys.
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analys.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinje i SBP för deltagare med baslinje-SBP ≥130 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i SBP vecka 12 för alla deltagare
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En ANCOVA-modell användes för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analys.
Baslinje till vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin: Kreatininkvot (UACR) vid vecka 26 hos deltagare med baslinje-UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En ANCOVA-modell användes för analys. Inget mått på dispersion var förspecificerat för att beräknas.
Baslinje till vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Vecka 26
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 60 veckor
Upp till 60 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Upp till 60 veckor
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser rapporteras för följande tre kategorier: Eventuell hypoglykemi (som rapporterats i det elektroniska fallrapportformuläret); Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi (ökad svettning, nervositet, asteni/svaghet, tremor, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, huvudvärk, sömnstörningar, förvirring, kramper, medvetslöshet och/eller koma) och plasmaglukos ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Allvarlig [en händelse som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon, intravenös glukos eller andra återupplivningsåtgärder] eller dokumenterad symptomatisk hypoglykemi [typiska symtom på hypoglykemi och plasmaglukos ≤ 70 mg/dL].
Upp till 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera