제2형 당뇨병, 중등도 신장 기능 장애 및 부적절한 혈당 조절이 있는 참가자의 포도당 조절에 대한 Sotagliflozin의 안전성 및 효능 연구 (SOTA-CKD3)
2021년 6월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 및 중등도 신장 장애 환자에서 소타글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 52주 다기관 연구
주요 목표:
혈당 조절이 불충분하고 중등도의 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 26주차에 HbA1c 감소에 대한 소타글리플로진 200mg 및 소타글리플로진 400mg의 위약 대비 우월성을 입증합니다.
보조 목표:
- 혈당 조절, 혈압 및 체중의 추가 측정과 관련하여 소타글리플로진 200mg 및 400mg과 위약의 효과를 평가합니다.
- 소타글리플로진 200mg 및 400mg 대 위약의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 무작위 배정 전 4주, 무작위 배정 52주, 무작위 배정 완료 후 4주 방문을 포함해 최대 60주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
787
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- Investigational Site Number 7104008
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Investigational Site Number 7104002
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Johannesburg, 남아프리카, 1685
- Investigational Site Number 7104001
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Johannesburg, 남아프리카, 2188
- Investigational Site Number 7104010
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Investigational Site Number 7104005
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number 7104006
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Frankfurt Am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number 2764001
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Hamburg, 독일, 21073
- Investigational Site Number 2764002
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Münster, 독일, 48145
- Investigational Site Number 2764003
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
- Investigational Site Number 6434003
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 6434005
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Krasnodar, 러시아 연방, 3500
- Investigational Site Number 6434002
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigational Site Number 6434004
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Investigational Site Number 6434001
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Investigational Site Number 6434006
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Bacau, 루마니아, 600154
- Investigational Site Number 6424002
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Bacau, 루마니아, 600238
- Investigational Site Number 6424001
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Investigational Site Number 6424004
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Bucuresti, 루마니아, 013764
- Investigational Site Number 6424009
-
Bucuresti, 루마니아, 040172
- Investigational Site Number 6424010
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Hunedoara, 루마니아, 331057
- Investigational Site Number 6424006
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Oradea, 루마니아, 410159
- Investigational Site Number 6424011
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Targu-Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 6424003
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Chihuahua Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigational Site Number 4844009
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Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 4844008
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number 4844001
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- Investigational Site Number 4844003
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
- Investigational Site Number 4844006
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4844005
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Xalapa, 멕시코, 91020
- Investigational Site Number 4844004
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8404018
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976-2206
- Investigational Site Number 8404045
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018-2701
- Investigational Site Number 8404004
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050-7500
- Investigational Site Number 8404022
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 8404007
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigational Site Number 8404023
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Investigational Site Number 8404044
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8404011
-
Norco, California, 미국, 92860
- Investigational Site Number 8404003
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Investigational Site Number 8404025
-
San Dimas, California, 미국, 91713
- Investigational Site Number 8404038
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Investigational Site Number 8404019
-
DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Investigational Site Number 8404001
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
- Investigational Site Number 8404006
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 8404064
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-8187
- Investigational Site Number 8404043
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157-5503
- Investigational Site Number 8404013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Investigational Site Number 8404016
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, 미국, 60084-2452
- Investigational Site Number 8404040
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Investigational Site Number 8404036
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119-6302
- Investigational Site Number 8404020
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Investigational Site Number 8404014
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046-3136
- Investigational Site Number 8404032
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1963
- Investigational Site Number 8404048
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Investigational Site Number 8404009
-
New York, New York, 미국, 00000
- Investigational Site Number 8404074
-
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-6638
- Investigational Site Number 8404051
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3914
- Investigational Site Number 8404028
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4027
- Investigational Site Number 8404029
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419-4336
- Investigational Site Number 8404026
-
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446-1002
- Investigational Site Number 8404052
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Investigational Site Number 8404031
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational Site Number 8404021
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 8404056
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726-4061
- Investigational Site Number 8404015
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 8404050
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Investigational Site Number 8404060
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Investigational Site Number 8404005
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Investigational Site Number 8404035
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Investigational Site Number 8404039
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Investigational Site Number 8404055
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Investigational Site Number 8404012
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Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- Investigational Site Number 8404033
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Investigational Site Number 8404053
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigational Site Number 8404057
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Investigational Site Number 8404059
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-2782
- Investigational Site Number 8404010
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041-1200
- Investigational Site Number 8404008
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Investigational Site Number 8404042
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Investigational Site Number 8404041
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Investigational Site Number 8404047
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-240
- Investigational Site Number 0764007
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Belém, 브라질, 66073-005
- Investigational Site Number 0764001
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Curitiba, 브라질, 80030-480
- Investigational Site Number 0764002
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Curitiba, 브라질, 80810-040
- Investigational Site Number 0764008
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Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
- Investigational Site Number 0764005
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
- Investigational Site Number 0764006
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São Paulo, 브라질, 01244-030
- Investigational Site Number 0764004
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7244011
-
Granada, 스페인, 18012
- Investigational Site Number 7244007
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 7244003
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Palma De Mallorca, 스페인, 07010
- Investigational Site Number 7244006
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Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 7244001
-
Valencia, 스페인, 46014
- Investigational Site Number 7244002
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number 7244009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
- Investigational Site Number 0324001
-
Caba, 아르헨티나, 1425DES
- Investigational Site Number 0324002
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1205
- Investigational Site Number 0324005
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site Number 0324008
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Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Investigational Site Number 0324006
-
La Plata, 아르헨티나, 1900
- Investigational Site Number 0324009
-
Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Investigational Site Number 0324007
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Investigational Site Number 8044004
-
Kharkiv, 우크라이나, 61106
- Investigational Site Number 8044007
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number 8044010
-
Kiev, 우크라이나, 02002
- Investigational Site Number 8044008
-
Kiev, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number 8044003
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number 8044009
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- Investigational Site Number 8044001
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Investigational Site Number 8044006
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 8044005
-
Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number 8044002
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Investigational Site Number 3764001
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Be'Er-Sheva, 이스라엘, 84101
- Investigational Site Number 3764010
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number 3764007
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number 3764009
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number 3764011
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Investigational Site Number 3764003
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 3764004
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 3764006
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number 3764005
-
Tel Aviv, 이스라엘, 61480
- Investigational Site Number 3764002
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Zefat, 이스라엘, 13100
- Investigational Site Number 3764008
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Investigational Site Number 3764013
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 3804007
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3804005
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3804004
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 3804008
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigational Site Number 3804002
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number 3804003
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Investigational Site Number 3804006
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Brampton, 캐나다, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1244007
-
Burlington, 캐나다, L7R 1A4
- Investigational Site Number 1244004
-
Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1244005
-
Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1244006
-
Montreal, 캐나다, H4A 2C6
- Investigational Site Number 1244009
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Ottawa, 캐나다, K2J 0V2
- Investigational Site Number 1244010
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1244003
-
Toronto, 캐나다, M4C 5T2
- Investigational Site Number 1244002
-
Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number 1244008
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Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1244001
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Barranquilla, 콜롬비아, 080001
- Investigational Site Number 1704008
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Investigational Site Number 1704007
-
Bogota, 콜롬비아, 110221
- Investigational Site Number 1704004
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Bogota, 콜롬비아, 110911
- Investigational Site Number 1704009
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Ibague, 콜롬비아, 730006
- Investigational Site Number 1704006
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Manizales, 콜롬비아, 170004
- Investigational Site Number 1704001
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Medellin / Antioquia, 콜롬비아, 50021
- Investigational Site Number 1704002
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Zipaquira, 콜롬비아, 250252
- Investigational Site Number 1704005
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Białystok, 폴란드, 15-435
- Investigational Site Number 6164002
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Investigational Site Number 6164006
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number 6164010
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Investigational Site Number 6164009
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Krakow, 폴란드, 31-209
- Investigational Site Number 6164004
-
Krakow, 폴란드, 31-530
- Investigational Site Number 6164008
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Investigational Site Number 6164011
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Investigational Site Number 6164005
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Investigational Site Number 6164003
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Investigational Site Number 6164012
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 6164007
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Baja, 헝가리, 6500
- Investigational Site Number 3484008
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Baja, 헝가리, 6500
- Investigational Site Number 3484012
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 3484002
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Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 3484007
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Investigational Site Number 3484011
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 3484005
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number 3484001
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4405
- Investigational Site Number 3484010
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Nyregyhza, 헝가리, 4400
- Investigational Site Number 3484013
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Pécs, 헝가리, 7623
- Investigational Site Number 3484004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병(약물을 복용하지 않았거나 항당뇨병 치료를 받고 있는 환자)이 있고 추정 사구체 여과율(eGFR)(4가지 변수 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 등식에 기반)으로 정의된 문서화된 중등도 신부전이 30 이상인 참가자 및 분당 60밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터(m^2) 미만(만성 신장 질환[CKD] 3A, 3B).
- 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- <7.0% 또는 >11.0%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c).
- 제1형 당뇨병.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 후속 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(들)을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 SGLT2(Sodium-glucose cotransporter type 2) 억제제(Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin)를 사용한 치료.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 중증 빈혈, 중증 심혈관(울혈성 심부전 New York Heart Association IV 포함), 호흡기, 간, 신경계, 정신과 또는 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환이 있는 참가자 또는 연구자에 따르면 예상 수명이 짧은 환자 본 연구에 대한 안전한 참여를 배제하거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 것입니다.
- 스크리닝 기간 동안 확인되었고 무작위배정 시 여전히 치료가 필요한 하지 합병증(예: 피부 궤양, 감염, 골수염 및 괴저).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 최대 54주 동안 매일 첫 식사 전에 2개의 위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg와 동일)를 경구로 받았습니다.
|
위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg과 동일), 1일 1회 경구 투여. 투여 경로: 경구 |
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실험적: 소타글리플로진 200 mg
2주간의 준비 기간 후, 참가자는 최대 58주 동안 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 경구로 소타글리플로진 200mg 1정 및 위약 1정(외관상 소타글리플로진 200mg과 동일) 등 2정을 받았습니다. .
|
위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg과 동일), 1일 1회 경구 투여. 투여 경로: 경구 소타글리플로진 200 mg, 정제, 1일 1회 경구. 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 소타글리플로진 400mg
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 최대 60주 동안 매일 첫 식사 전에 소타글리플로진 400mg을 2개의 200mg 소타글리플로진 정제로 경구 투여 받았습니다.
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소타글리플로진 200 mg, 정제, 1일 1회 경구. 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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26주까지의 기준선
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12주차 기준 SBP가 130mmHg 이상인 참가자의 SBP 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
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모든 참가자에 대해 12주차에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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26주까지의 기준선
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소변 알부민의 기준선 대비 백분율 변화: 기준선 UACR >30mg/g(mg/g)을 가진 참가자의 26주째 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
분산 측정이 계산되도록 미리 지정되지 않았습니다.
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26주까지의 기준선
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26주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60주
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최대 60주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 60주
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저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤ 70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당의 전형적인 증상 ≤ 70 mg/dL].
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최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14837
- 2016-004889-26
- U1111-1187-8662 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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