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Sotagliflozin 对 2 型糖尿病、中度肾功能损害和血糖控制不佳患者血糖控制的安全性和有效性研究 (SOTA-CKD3)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、为期 52 周的多中心研究，以评估 Sotagliflozin 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病和中度肾功能不全患者中的疗效和安全性

主要目标：

旨在证明 Sotagliflozin 200 毫克 (mg) 和 Sotagliflozin 400 mg 与安慰剂相比在血糖控制不佳和中度肾功能不全的 2 型糖尿病参与者 26 周时降低 HbA1c 方面的优势。

次要目标：

  • 评估 Sotagliflozin 200 mg 和 400 mg 对比安慰剂对血糖控制、血压和体重的额外测量的影响。
  • 评估 Sotagliflozin 200 mg 和 400 mg 与安慰剂相比的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究持续时间长达 60 周，包括随机化前 4 周、随机化治疗 52 周以及随机化治疗期完成后 4 周的访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

787

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv、乌克兰、61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev、乌克兰、02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev、乌克兰、04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva、以色列、84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa、以色列、31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya、以色列、22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv、以色列、61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat、以色列、13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin、以色列、70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington、加拿大、L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval、加拿大、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal、加拿大、H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa、加拿大、K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill、加拿大、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto、加拿大、M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver、加拿大、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja、匈牙利、6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza、匈牙利、4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • 南非
      • Cape Town、南非、7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town、南非、7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg、南非、1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg、南非、2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg、南非、2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria、南非、0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla、哥伦比亚、80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota、哥伦比亚、110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague、哥伦比亚、730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales、哥伦比亚、170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia、哥伦比亚、50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira、哥伦比亚、250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • 墨西哥
      • Chihuahua Chihuahua、墨西哥、31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango、墨西哥、34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan、墨西哥、97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa、墨西哥、91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém、巴西、66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba、巴西、80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba、巴西、80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro、巴西、22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo、巴西、04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo、巴西、01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • 德国
      • Frankfurt Am Main、德国、60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg、德国、21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster、德国、48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano、意大利、20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples、意大利、80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli、意大利、80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena、意大利、53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice、波兰、40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow、波兰、30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow、波兰、30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow、波兰、31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow、波兰、31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz、波兰、92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau、罗马尼亚、600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti、罗马尼亚、013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti、罗马尼亚、040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville、Alabama、美国、35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix、Arizona、美国、85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River、California、美国、95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco、California、美国、92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge、California、美国、91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas、California、美国、91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand、Florida、美国、32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee、Florida、美国、34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、美国、60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion、Nebraska、美国、68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York、New York、美国、00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas、Texas、美国、76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio、Texas、美国、78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada、西班牙、18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia、西班牙、46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba、阿根廷、1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba、阿根廷、X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病（未接受过药物治疗或正在接受抗糖尿病治疗）并记录有中度肾功能不全的参与者，其定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)（基于 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程）≥30 和<60 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 平方米 (m^2)（慢性肾病 [CKD] 3A、3B）。
  • 参与者已根据当地法规书面知情同意参与研究。

排除标准：

  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) <7.0% 或 >11.0%。
  • 1 型糖尿病。
  • 有生育能力的女性 (WOCBP) 在研究治疗期间和随访期间不愿意使用高效的节育方法，或者在研究期间不愿意或无法进行妊娠检测的女性。
  • 在过去 12 个月内使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（坎格列净、达格列净、恩格列净）进行治疗。
  • 不受控制的高血压。
  • 患有严重贫血、严重心血管（包括充血性心力衰竭纽约心脏协会 IV）、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神病或活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病或预期寿命短的患者的参与者，根据研究者的说法，将妨碍他们安全参与本研究，或者会使方案的实施或研究结果的解释变得困难。
  • 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡、感染、骨髓炎和坏疽），但仍需要在随机分组时进行治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在为期 2 周的磨合期之后，参与者接受了两片安慰剂药片（外观上与 sotagliflozin 200 mg 相同），每天口服一次，在当天的第一顿饭前服用，持续长达 54 周。
药品：安慰剂

安慰剂片（外观与 sotagliflozin 200 mg 相同），每天口服一次。

给药途径：口服
实验性的：Sotagliflozin 200 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者接受了两片药片，即 1 片 sotagliflozin 200 mg 片剂和 1 片安慰剂片剂（与 sotagliflozin 200 mg 外观相同），每天一次口服，在当天的第一顿饭前服用，持续长达 58 周.
药品：安慰剂

安慰剂片（外观与 sotagliflozin 200 mg 相同），每天口服一次。

给药途径：口服

药品：索格列净

Sotagliflozin 200 mg，片剂，每天口服一次。

给药途径：口服

其他名称：
  • SAR439954
实验性的：Sotagliflozin 400 毫克
在为期 2 周的磨合期后，参与者接受 sotagliflozin 400 mg，以两片 200 mg sotagliflozin 片剂的形式给药，每天一次口服，在一天中的第一顿饭前服用，持续长达 60 周。
药品：索格列净

Sotagliflozin 200 mg，片剂，每天口服一次。

给药途径：口服

其他名称：
  • SAR439954

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
第 26 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
第 12 周基线 SBP ≥ 130 mmHg 的参与者的 SBP 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
所有参与者在第 12 周的 SBP 基线变化
大体时间：第 12 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 12 周的基线
第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。
第 26 周的基线
基线 UACR >30 毫克/克 (mg/g) 的参与者在第 26 周时尿白蛋白与基线相比的百分比变化：肌酐比值 (UACR)
大体时间：第 26 周的基线
使用 ANCOVA 模型进行分析。 没有预先指定要计算的散布度量。
第 26 周的基线
第 26 周时 HbA1c <6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
第 26 周时 HbA1c <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 60 周
长达 60 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：长达 60 周
报告了以下 3 类发生低血糖事件的参与者的百分比： 任何低血糖（在电子病例报告表中报告）；有记录的症状性低血糖症[低血糖症的典型症状（出汗增多、紧张、虚弱/虚弱、震颤、头晕、食欲增加、心悸、头痛、睡眠障碍、意识模糊、癫痫发作、意识不清和/或昏迷）和血糖≤70 mg/ dL (3.9 毫摩尔/升)];严重[需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素、静脉内葡萄糖或其他复苏行动的事件]或有症状的低血糖[低血糖和血浆葡萄糖的典型症状≤70 mg/dL]。
长达 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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