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Estudio de seguridad y eficacia de la sotagliflozina en el control de la glucosa en participantes con diabetes tipo 2, deterioro moderado de la función renal y control inadecuado del azúcar en la sangre (SOTA-CKD3)

3 de junio de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada que tienen un control glucémico inadecuado

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de 200 miligramos (mg) de sotagliflozina y 400 mg de sotagliflozina frente a placebo en la reducción de la HbA1c a las 26 semanas en participantes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado y una insuficiencia renal moderada.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo con respecto a medidas adicionales de control glucémico, presión arterial y peso corporal.
  • Evaluar la seguridad de sotagliflozina 200 mg y 400 mg frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio es de hasta 60 semanas, incluidas 4 semanas antes de la aleatorización, 52 semanas de tratamiento aleatorizado y una visita 4 semanas después de completar el período de tratamiento aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

787

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Alemania, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasil, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canadá, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canadá, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canadá, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canadá, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canadá, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, España, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, España, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, España, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, España, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Federación Rusa, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • México
      • Chihuahua Chihuahua, México, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, México, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumania, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumania, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumania, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumania, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ucrania, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ucrania, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ucrania, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Investigational Site Number 8044002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes tipo 2 (sin tratamiento previo con medicamentos o con terapia antidiabética) e insuficiencia renal moderada documentada definida por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (basada en la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) de ≥30 y <60 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) (enfermedad renal crónica [ERC] 3A, 3B).
  • Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) de <7,0 % o >11,0 %.
  • Diabetes tipo 1.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio y el período de seguimiento, o que no quieran o no puedan hacerse una prueba de embarazo durante el estudio.
  • Tratamiento con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) (Canagliflozina, Dapagliflozina, Empagliflozina) durante los últimos 12 meses.
  • Presión arterial alta no controlada.
  • Los participantes con anemia grave, enfermedad cardiovascular grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva New York Heart Association IV), respiratoria, hepática, neurológica, psiquiátrica o tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una esperanza de vida corta que, según el investigador, impedir su participación segura en este estudio, o dificultará la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlceras en la piel, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante el período de selección y que todavía requieren tratamiento en la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibieron dos comprimidos de placebo (idénticos a los 200 mg de sotagliflozina en apariencia), por vía oral una vez al día, antes de la primera comida del día, durante un máximo de 54 semanas.
Droga: Placebo

Comprimido de placebo (idéntico a la sotagliflozina de 200 mg en apariencia), por vía oral una vez al día.

Vía de administración: Oral
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibieron dos comprimidos, 1 comprimido de sotagliflozina de 200 mg y 1 comprimido de placebo (idéntico a la apariencia de sotagliflozina de 200 mg), por vía oral una vez al día, antes de la primera comida del día durante un máximo de 58 semanas. .
Droga: Placebo

Comprimido de placebo (idéntico a la sotagliflozina de 200 mg en apariencia), por vía oral una vez al día.

Vía de administración: Oral

Droga: Sotagliflozina

Sotagliflozin 200 mg, comprimido, por vía oral una vez al día.

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes recibieron 400 mg de sotagliflozina, administrados en dos comprimidos de 200 mg de sotagliflozina, por vía oral una vez al día, antes de la primera comida del día, durante un máximo de 60 semanas.
Droga: Sotagliflozina

Sotagliflozin 200 mg, comprimido, por vía oral una vez al día.

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR439954

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis.
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el valor inicial en la PAS para participantes con PAS inicial ≥130 mmHg en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en SBP en la semana 12 para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA.
Línea de base a la semana 26
Cambio porcentual desde el inicio en la orina albúmina: cociente de creatinina (UACR) en la semana 26 en participantes con UACR inicial > 30 miligramos por gramo (mg/g)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utilizó un modelo ANCOVA. No se especificó previamente ninguna Medida de Dispersión para ser calculada.
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
El porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos se informa para las siguientes 3 categorías: Cualquier hipoglucemia (como se informa en el Formulario electrónico de informe de casos); Hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia (aumento de la sudoración, nerviosismo, astenia/debilidad, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión, convulsiones, inconsciencia y/o coma) y glucosa plasmática ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Grave [un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón, glucosa intravenosa u otras acciones de reanimación] o hipoglucemia sintomática documentada [síntomas típicos de hipoglucemia y glucosa plasmática ≤ 70 mg/dL].
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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