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Étude d'innocuité et d'efficacité de la sotagliflozine sur le contrôle de la glycémie chez des participants atteints de diabète de type 2, d'une altération modérée de la fonction rénale et d'un contrôle inadéquat de la glycémie (SOTA-CKD3)

3 juin 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sotagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale modérée qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de la sotagliflozine 200 milligrammes (mg) et de la sotagliflozine 400 mg par rapport au placebo sur la réduction de l'HbA1c à 26 semaines chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat et une insuffisance rénale modérée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets de la sotagliflozine 200 mg et 400 mg par rapport au placebo en ce qui concerne les mesures supplémentaires du contrôle glycémique, de la pression artérielle et du poids corporel.
  • Évaluer l'innocuité de la sotagliflozine 200 mg et 400 mg par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude peut aller jusqu'à 60 semaines, dont 4 semaines avant la randomisation, 52 semaines de traitement randomisé et une visite 4 semaines après la fin de la période de traitement randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Allemagne
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentine, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brésil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brésil, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombie, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombie, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombie, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombie, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombie, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Espagne, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Fédération Russe, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Hongrie, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israël, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italie, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Mexique
      • Chihuahua Chihuahua, Mexique, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexique, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexique, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexique, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Pologne, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Roumanie, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Roumanie, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Roumanie, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Roumanie, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Roumanie, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Roumanie, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, États-Unis, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, États-Unis, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Investigational Site Number 8404047

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète de type 2 (naïfs de traitement ou sous traitement antidiabétique) et présentant une insuffisance rénale modérée documentée définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (basé sur l'équation à 4 variables Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)) ≥ 30 et < 60 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2) (insuffisance rénale chronique [IRC] 3A, 3B).
  • Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) <7,0 % ou >11,0 %.
  • Diabète de type 1.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas utiliser de méthode(s) de contraception très efficace(s) pendant la période de traitement de l'étude et la période de suivi, ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse pendant l'étude.
  • Traitement par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (Canagliflozine, Dapagliflozine, Empagliflozine) au cours des 12 derniers mois.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Participants atteints d'anémie sévère, cardiovasculaire sévère (y compris insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association IV), respiratoire, hépatique, neurologique, psychiatrique ou tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure ou patients ayant une courte espérance de vie qui, selon l'investigateur, empêchera leur participation en toute sécurité à cette étude, ou rendra difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Complications des membres inférieurs (telles que ulcères cutanés, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées pendant la période de dépistage et nécessitant toujours un traitement lors de la randomisation.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu deux comprimés placebo (identiques à la sotagliflozine 200 mg en apparence), par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant 54 semaines maximum.
Médicament: Placebo

Comprimé placebo (identique à la sotagliflozine 200 mg en apparence), par voie orale une fois par jour.

Voie d'administration : orale
Expérimental: Sotagliflozine 200 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu deux comprimés, 1 comprimé de sotagliflozine à 200 mg et 1 comprimé placebo (identique à la sotagliflozine à 200 mg en apparence), par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant jusqu'à 58 semaines .
Médicament: Placebo

Comprimé placebo (identique à la sotagliflozine 200 mg en apparence), par voie orale une fois par jour.

Voie d'administration : orale

Médicament: Sotagliflozine

Sotagliflozine 200 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour.

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • SAR439954
Expérimental: Sotagliflozine 400 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont reçu 400 mg de sotagliflozine, administrés sous forme de deux comprimés de sotagliflozine de 200 mg, par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée pendant 60 semaines maximum.
Médicament: Sotagliflozine

Sotagliflozine 200 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour.

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • SAR439954

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS pour les participants avec une PAS de base ≥ 130 mmHg à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS à la semaine 12 pour tous les participants
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine urinaire : rapport de créatinine (UACR) à la semaine 26 chez les participants avec UACR de base> 30 milligrammes par gramme (mg / g)
Délai: Du départ à la semaine 26
Un modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse. Aucune mesure de dispersion n'a été pré-spécifiée pour être calculée.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques est rapporté pour les 3 catégories suivantes : Toute hypoglycémie (telle que rapportée dans le formulaire de rapport de cas électronique) ; Hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie (augmentation de la transpiration, nervosité, asthénie/faiblesse, tremblements, étourdissements, augmentation de l'appétit, palpitations, maux de tête, troubles du sommeil, confusion, convulsions, inconscience et/ou coma) et glycémie ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)] ; Sévère [un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, du glucose intraveineux ou d'autres actions de réanimation] ou hypoglycémie symptomatique documentée [symptômes typiques d'hypoglycémie et de glucose plasmatique ≤ 70 mg/dL].
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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