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Estudo de segurança e eficácia da sotagliflozina no controle da glicose em participantes com diabetes tipo 2, comprometimento moderado da função renal e controle inadequado do açúcar no sangue (SOTA-CKD3)

3 de junho de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupos paralelos de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da sotagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal moderada com controle glicêmico inadequado

Objetivo primário:

Demonstrar a superioridade de Sotagliflozina 200 miligramas (mg) e Sotagliflozina 400 mg versus placebo na redução de HbA1c em 26 semanas em participantes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado e insuficiência renal moderada.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar os efeitos de Sotagliflozina 200 mg e 400 mg versus placebo em relação a medidas adicionais de controle glicêmico, pressão arterial e peso corporal.
  • Avaliar a segurança de Sotagliflozina 200 mg e 400 mg versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo é de até 60 semanas, incluindo 4 semanas antes da randomização, 52 semanas de tratamento randomizado e uma visita 4 semanas após a conclusão do período de tratamento randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

787

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasil, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canadá, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canadá, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canadá, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canadá, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canadá, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colômbia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colômbia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colômbia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colômbia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colômbia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colômbia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Espanha, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Federação Russa, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Hungria, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Hungria, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Itália, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Itália, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Itália, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Itália, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • México
      • Chihuahua Chihuahua, México, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, México, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polônia, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polônia, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Romênia, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Romênia, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Romênia, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Romênia, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ucrânia, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ucrânia, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ucrânia, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ucrânia, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, África do Sul, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, África do Sul, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Investigational Site Number 7104006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diabetes tipo 2 (naïve a medicamentos ou em terapia antidiabética) e insuficiência renal moderada documentada definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (com base na equação de 4 variáveis ​​de modificação da dieta na doença renal (MDRD)) de ≥30 e <60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) (doença renal crônica [DRC] 3A, 3B).
  • Os participantes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0% ou >11,0%.
  • Diabetes tipo 1.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento do estudo e o período de acompanhamento, ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez durante o estudo.
  • Tratamento com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) (Canagliflozina, Dapagliflozina, Empagliflozina) durante os últimos 12 meses.
  • Pressão alta descontrolada.
  • Participantes com anemia grave, doença cardiovascular grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association IV), respiratória, hepática, neurológica, psiquiátrica ou tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou pacientes com expectativa de vida curta que, de acordo com o investigador, irão impedirá sua participação segura neste estudo ou dificultará a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
  • Complicações nas extremidades inferiores (como úlceras cutâneas, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante o período de triagem e que ainda requerem tratamento na randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes receberam dois comprimidos de placebo (idênticos à sotagliflozina 200 mg na aparência), por via oral uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia por até 54 semanas.
Medicamento: Placebo

Comprimido placebo (idêntico à sotagliflozina 200 mg na aparência), via oral uma vez ao dia.

Via de administração: Oral
Experimental: Sotagliflozina 200 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes receberam dois comprimidos, 1 comprimido de sotagliflozina 200 mg e 1 comprimido de placebo (aparência idêntica à sotagliflozina 200 mg), por via oral uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia por até 58 semanas .
Medicamento: Placebo

Comprimido placebo (idêntico à sotagliflozina 200 mg na aparência), via oral uma vez ao dia.

Via de administração: Oral

Medicamento: Sotagliflozina

Sotagliflozina 200 mg, comprimido, via oral uma vez ao dia.

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes receberam sotagliflozina 400 mg, administrados em dois comprimidos de 200 mg de sotagliflozina, por via oral, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia por até 60 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina

Sotagliflozina 200 mg, comprimido, via oral uma vez ao dia.

Via de administração: Oral

Outros nomes:
  • SAR439954

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análise.
Linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na PAS para participantes com PAS na linha de base ≥130 mmHg na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no SBP na semana 12 para todos os participantes
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para análise.
Linha de base até a semana 26
Alteração percentual da linha de base na taxa de albumina na urina: creatinina (UACR) na semana 26 em participantes com linha de base UACR > 30 miligramas por grama (mg/g)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um modelo ANCOVA foi usado para análise. Nenhuma medida de dispersão foi pré-especificada para ser calculada.
Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 60 semanas
A porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos é relatada para as 3 categorias a seguir: Qualquer hipoglicemia (conforme relatado no Formulário Eletrônico de Relato de Caso); Hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia (aumento da sudorese, nervosismo, astenia/fraqueza, tremor, tontura, aumento do apetite, palpitações, dor de cabeça, distúrbios do sono, confusão, convulsões, inconsciência e/ou coma) e glicose plasmática ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon, glicose intravenosa ou outras ações de ressuscitação] ou hipoglicemia sintomática documentada [sintomas típicos de hipoglicemia e glicose plasmática ≤ 70 mg/dL].
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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