Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности сотаглифлозина в отношении контроля уровня глюкозы у участников с диабетом 2 типа, умеренным нарушением функции почек и неадекватным контролем уровня сахара в крови (SOTA-CKD3)

3 июня 2021 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности сотаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек с неадекватным гликемическим контролем

Основная цель:

Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 200 миллиграммов (мг) и сотаглифлозина 400 мг по сравнению с плацебо в снижении уровня HbA1c через 26 недель у участников с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль и умеренная почечная недостаточность.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффекты сотаглифлозина 200 мг и 400 мг по сравнению с плацебо в отношении дополнительных показателей гликемического контроля, артериального давления и массы тела.
  • Оценить безопасность сотаглифлозина 200 мг и 400 мг по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составляет до 60 недель, включая 4 недели до рандомизации, 52 недели рандомизированного лечения и визит через 4 недели после завершения периода рандомизированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

787

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Аргентина, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Бразилия, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Бразилия, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Бразилия, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Германия, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Израиль, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Израиль, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Испания, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Испания, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Италия, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Канада, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Канада, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Канада, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Канада, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Канада, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Канада, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Колумбия, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Колумбия, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Колумбия, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Колумбия, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Мексика
      • Chihuahua Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Российская Федерация, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Румыния, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Румыния, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Румыния, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Румыния, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Украина, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Украина, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Украина, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Южная Африка, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 7104006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (нелеченные или получающие противодиабетическую терапию) и документально подтвержденной умеренной почечной недостаточностью, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (на основе уравнения модификации диеты при почечной недостаточности с 4 переменными) ≥30 и <60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) (хроническая болезнь почек [ХБП] 3A, 3B).
  • Участники дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c (HbA1c) <7,0% или >11,0%.
  • Диабет 1 типа.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью в период исследуемого лечения и последующий период, или которые не желают или не могут проходить тестирование на беременность во время исследования.
  • Лечение ингибитором натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) (канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин) в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление.
  • Участники с тяжелой анемией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность по классификации New York Heart Association IV), респираторными, печеночными, неврологическими, психическими или активными злокачественными опухолями или другими серьезными системными заболеваниями, или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, которые, по мнению исследователя, будут препятствуют их безопасному участию в этом исследовании или затруднят выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Осложнения нижних конечностей (такие как кожные язвы, инфекции, остеомиелит и гангрена), выявленные в период скрининга и все еще требующие лечения при рандомизации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного подготовительного периода участники получали две таблетки плацебо (по внешнему виду идентичные сотаглифлозину 200 мг) перорально один раз в день перед первым приемом пищи на срок до 54 недель.
Лекарство: Плацебо

Таблетка плацебо (по внешнему виду идентична сотаглифлозину 200 мг) перорально один раз в день.

Путь введения: пероральный
Экспериментальный: Сотаглифлозин 200 мг
После 2-недельного подготовительного периода участники получали две таблетки, 1 таблетку сотаглифлозина 200 мг и 1 таблетку плацебо (по внешнему виду идентичную сотаглифлозину 200 мг), перорально один раз в день перед первым приемом пищи на срок до 58 недель. .
Лекарство: Плацебо

Таблетка плацебо (по внешнему виду идентична сотаглифлозину 200 мг) перорально один раз в день.

Путь введения: пероральный

Лекарство: Сотаглифлозин

Сотаглифлозин 200 мг, таблетки перорально один раз в день.

Путь введения: пероральный

Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
После 2-недельного подготовительного периода участники получали сотаглифлозин 400 мг в виде двух таблеток сотаглифлозина по 200 мг перорально один раз в день перед первым приемом пищи на срок до 60 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин

Сотаглифлозин 200 мг, таблетки перорально один раз в день.

Путь введения: пероральный

Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень до 26 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным САД ≥130 мм рт.ст. на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение САД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе для всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA.
Исходный уровень до 26 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания альбумина в моче: коэффициент креатинина (UACR) на неделе 26 у участников с исходным уровнем UACR >30 миллиграммов на грамм (мг/г)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Для анализа использовалась модель ANCOVA. Никакая мера дисперсии не была предварительно указана для расчета.
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с уровнем HbA1c <6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: До 60 недель
Процент участников с эпизодами гипогликемии указывается для следующих 3 категорий: Любая гипогликемия (согласно электронной форме отчета о болезни); Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии (повышенное потоотделение, нервозность, астения/слабость, тремор, головокружение, повышенный аппетит, сердцебиение, головная боль, нарушение сна, спутанность сознания, судороги, потеря сознания и/или кома) и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/ дл (3,9 ммоль/л)]; Тяжелая [событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона, внутривенного введения глюкозы или других реанимационных действий] или документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия [типичные симптомы гипогликемии и уровень глюкозы в плазме ≤ 70 мг/дл].
До 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться