Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sotagliflozin om glukosekontrol hos deltagere med type 2-diabetes, moderat svækkelse af nyrefunktionen og utilstrækkelig blodsukkerkontrol (SOTA-CKD3)

3. juni 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-arm, parallelgruppe 52-ugers multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 200 milligram (mg) og Sotagliflozin 400 mg versus placebo på HbA1c-reduktion efter 26 uger hos deltagere med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol og moderat nedsat nyrefunktion.

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningerne af Sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo med hensyn til yderligere mål for glykæmisk kontrol, blodtryk og kropsvægt.
  • For at vurdere sikkerheden af ​​Sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er op til 60 uger inklusive 4 uger før randomisering, 52 ugers randomiseret behandling og et besøg 4 uger efter afslutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasilien, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Forenede Stater, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Mexico
      • Chihuahua Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumænien, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumænien, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumænien, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Sydafrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3484004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes (lægemiddel-naive eller i antidiabetisk behandling) og dokumenteret moderat nyreinsufficiens defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (baseret på de 4 variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning) på ≥30 og <60 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (kronisk nyresygdom [CKD] 3A, 3B).
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på <7,0 % eller >11,0 %.
  • Type 1 diabetes.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge højeffektiv(e) præventionsmetode(r) i undersøgelsesbehandlingsperioden og opfølgningsperioden, eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet under undersøgelsen.
  • Behandling med en natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) hæmmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • Deltagere med svær anæmi, svær kardiovaskulær (herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association IV), respiratorisk, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, som ifølge Investigator vil udelukke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse, eller vil gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret i løbet af screeningsperioden og stadig kræver behandling ved randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsperiode modtog deltagerne to placebotabletter (identisk med sotagliflozin 200 mg i udseende), oralt én gang dagligt før dagens første måltid i op til 54 uger.
Medicin: Placebo

Placebotablet (i udseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt én gang dagligt.

Administrationsvej: Oral
Eksperimentel: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode modtog deltagerne to tabletter, 1 sotagliflozin 200 mg tablet og 1 placebotablet (identisk med sotagliflozin 200 mg i udseende), oralt én gang dagligt før dagens første måltid i op til 58 uger .
Medicin: Placebo

Placebotablet (i udseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt én gang dagligt.

Administrationsvej: Oral

Medicin: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablet, oralt én gang dagligt.

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • SAR439954
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-ugers indkøringsperiode fik deltagerne sotagliflozin 400 mg, indgivet som to 200 mg sotagliflozin-tabletter, oralt én gang dagligt, før dagens første måltid i op til 60 uger.
Medicin: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablet, oralt én gang dagligt.

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • SAR439954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyse.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analyse.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i SBP for deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analyse.
Baseline til uge 26
Procentvis ændring fra baseline i urinalbumin: Kreatininforhold (UACR) ved uge 26 hos deltagere med baseline-UACR >30 milligram pr. gram (mg/g)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analyse. Intet mål for spredning var forudspecificeret til at blive beregnet.
Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Op til 60 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤ 70 mg/dL].
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner