Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Sotagliflozin på glukosekontroll hos deltakere med type 2-diabetes, moderat svekkelse av nyrefunksjonen og utilstrekkelig blodsukkerkontroll (SOTA-CKD3)

3. juni 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe 52-ukers multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Sotagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og moderat nedsatt nyrefunksjon som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til Sotagliflozin 200 milligram (mg) og Sotagliflozin 400 mg versus placebo på HbA1c-reduksjon ved 26 uker hos deltakere med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll og moderat nedsatt nyrefunksjon.

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av Sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo med hensyn til ytterligere mål for glykemisk kontroll, blodtrykk og kroppsvekt.
  • For å evaluere sikkerheten til Sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er opptil 60 uker inkludert 4 uker før randomisering, 52 uker med randomisert behandling og et besøk 4 uker etter fullføring av den randomiserte behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

787

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasil, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Canada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Canada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Canada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Canada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Forente stater, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Forente stater, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Mexico
      • Chihuahua Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Romania, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Romania, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Romania, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spania, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3484004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2-diabetes (medikamentnaive eller på antidiabetisk behandling) og dokumentert moderat nyreinsuffisiens definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (basert på de 4 variablene modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen) på ≥30 og <60 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (kronisk nyresykdom [CKD] 3A, 3B).
  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på <7,0 % eller >11,0 %.
  • Type 1 diabetes.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) under studiebehandlingsperioden og oppfølgingsperioden, eller som er uvillige eller ikke i stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Behandling med en natrium-glukose cotransporter type 2 (SGLT2) hemmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk.
  • Deltakere med alvorlig anemi, alvorlig kardiovaskulær (inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association IV), respiratorisk, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk eller aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med kort forventet levealder som ifølge etterforskeren vil utelukker deres trygge deltakelse i denne studien, eller vil gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode fikk deltakerne to placebotabletter (identisk med sotagliflozin 200 mg i utseende), oralt én gang daglig, før dagens første måltid i opptil 54 uker.
Legemiddel: Placebo

Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt én gang daglig.

Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: Sotagliflozin 200 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode fikk deltakerne to tabletter, 1 sotagliflozin 200 mg tablett og 1 placebotablett (identisk med sotagliflozin 200 mg i utseende), oralt én gang daglig, før dagens første måltid i opptil 58 uker .
Legemiddel: Placebo

Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg), oralt én gang daglig.

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt én gang daglig.

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • SAR439954
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsperiode fikk deltakerne sotagliflozin 400 mg, administrert som to 200 mg sotagliflozin-tabletter, oralt én gang daglig, før dagens første måltid i opptil 60 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt én gang daglig.

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • SAR439954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En analyse av kovarians (ANCOVA) modell ble brukt for analyse.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt for analyse.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i SBP for deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt for analyse.
Baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin: Kreatininforhold (UACR) ved uke 26 hos deltakere med baseline UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analyse. Ingen mål for spredning var forhåndsspesifisert for å beregnes.
Baseline til uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
Opptil 60 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Opptil 60 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤ 70 mg/dL].
Opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere