Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szotagliflozin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben, a veseműködés mérsékelt károsodásában és a nem megfelelő vércukorszint-szabályozásban szenvedő betegeknél (SOTA-CKD3)

2021. június 3. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos, 52 hetes multicentrikus vizsgálat a szotagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

Az elsődleges célkítűzés:

A 200 milligramm (mg) Sotagliflozin és a 400 mg Sotagliflozin placebóval szembeni jobb hatásának bemutatása a HbA1c csökkentésében a 26. héten azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll és mérsékelt vesekárosodás.

Másodlagos célok:

  • A 200 mg-os és 400 mg-os Sotagliflozin placebóval szembeni hatásainak értékelése a glikémiás kontroll, a vérnyomás és a testtömeg további mérései alapján.
  • A Sotagliflozin 200 mg és 400 mg biztonságosságának értékelése a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama legfeljebb 60 hét, ebből 4 hét a randomizálás előtt, 52 hét randomizált kezelés, és egy látogatás 4 héttel a randomizált kezelési időszak befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

787

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentína, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brazília, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brazília, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brazília, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brazília, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Colombia, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Colombia, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Colombia, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Egyesült Államok, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Egyesült Államok, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Izrael, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Lengyelország, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Lengyelország, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Magyarország, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Mexikó
      • Chihuahua Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexikó, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexikó, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexikó, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Németország
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Németország, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Németország, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Románia, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Románia, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Románia, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Románia, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Románia, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukrajna, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukrajna, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukrajna, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • Investigational Site Number 8044002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (gyógyszeres kezelésben nem részesülő vagy antidiabetikus kezelésben részesülő) és dokumentált mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) alapján (a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet alapján) ≥30 és <60 milliliter/perc (ml/perc)/1,73 négyzetméter (m^2) (krónikus vesebetegség [CKD] 3A, 3B).
  • A résztvevők írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0% vagy >11,0%.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálati kezelési időszak és az utánkövetési időszak alatt, vagy akik nem hajlandóak vagy nem tudnak terhességet tesztelni a vizsgálat során.
  • 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) gátlóval (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Súlyos vérszegénységben, súlyos szív- és érrendszeri (beleértve a pangásos szívelégtelenséget a New York Heart Association IV-ben), légzőszervi, máj-, neurológiai, pszichiátriai vagy aktív rosszindulatú daganatban vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő résztvevők, vagy olyan betegek, akiknek a várható élettartama rövid, a vizsgáló szerint kizárják biztonságos részvételüket ebben a vizsgálatban, vagy megnehezítik a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A szűrési időszakban azonosított alsó végtagi szövődmények (például bőrfekélyek, fertőzések, osteomyelitis és gangréna), amelyek továbbra is kezelést igényelnek a Randomizálás során.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egy 2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevők két placebo tablettát kaptak (megjelenésben megegyezik a 200 mg-os szotagliflozinnal), szájon át naponta egyszer, a nap első étkezése előtt, legfeljebb 54 hétig.
Drog: Placebo

Placebo tabletta (megjelenésében megegyezik a 200 mg szotagliflozinnal), szájon át naponta egyszer.

Az alkalmazás módja: Orális
Kísérleti: Sotagliflozin 200 mg
2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevők két tablettát, 1 200 mg-os szotagliflozin tablettát és 1 placebo tablettát kaptak (megjelenése megegyezik a 200 mg-os szotagliflozinnal), szájon át naponta egyszer, a nap első étkezése előtt, legfeljebb 58 hétig. .
Drog: Placebo

Placebo tabletta (megjelenésében megegyezik a 200 mg szotagliflozinnal), szájon át naponta egyszer.

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg tabletta, szájon át naponta egyszer.

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR439954
Kísérleti: Sotagliflozin 400 mg
Egy 2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevők 400 mg szotagliflozint kaptak két 200 mg-os szotagliflozin tabletta formájában, naponta egyszer szájon át, a nap első étkezése előtt, legfeljebb 60 héten keresztül.
Drog: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg tabletta, szájon át naponta egyszer.

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR439954

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás az SBP kiindulási értékéhez képest azon résztvevők esetében, akiknél a 12. héten ≥130 Hgmm kiindulási érték
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalról az SBP-ben a 12. héten minden résztvevő esetében
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 12. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
Alaphelyzet a 26. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizeletalbuminban: kreatinin arány (UACR) a 26. héten azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási UACR-ja >30 milligramm/gramm (mg/g)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk. Nem volt előre meghatározva a szórás mértéke kiszámításra.
Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <6,5% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
26. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 60 hétig
Akár 60 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 60 hétig
A hipoglikémiás eseményekkel küzdő résztvevők százalékos arányát a következő 3 kategóriában jelentették: Bármilyen hipoglikémia (az elektronikus esetjelentés űrlapon közölt adatok szerint); Dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia tipikus tünetei (fokozott izzadás, idegesség, gyengeség/gyengeség, remegés, szédülés, fokozott étvágy, szívdobogás, fejfájás, alvászavar, zavartság, görcsrohamok, eszméletvesztés és/vagy kóma) és plazma glükóz ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Súlyos [olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon, intravénás glükóz aktív beadásához vagy más újraélesztéshez] vagy dokumentált tüneti hipoglikémia [a hipoglikémia és a plazmaglükóz jellemző tünetei ≤ 70 mg/dl].
Akár 60 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel