Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti sotagliflozinu na kontrolu glukózy u účastníků s diabetem 2. typu, středním poškozením funkce ledvin a nedostatečnou kontrolou krevního cukru (SOTA-CKD3)

3. června 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová 52týdenní multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a středně závažným poškozením ledvin, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Primární cíl:

Demonstrovat přednost Sotagliflozinu 200 miligramů (mg) a Sotagliflozinu 400 mg oproti placebu na snížení HbA1c po 26 týdnech u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu a středně těžké poškození ledvin.

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinky Sotagliflozinu 200 mg a 400 mg oproti placebu s ohledem na další měření kontroly glykémie, krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
  • Vyhodnotit bezpečnost Sotagliflozinu 200 mg a 400 mg oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie je až 60 týdnů včetně 4 týdnů před randomizací, 52 týdnů randomizované léčby a návštěvy 4 týdny po dokončení období randomizované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentina, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brazílie, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brazílie, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Itálie, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Izrael, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Kolumbie, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Kolumbie, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Kolumbie, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Kolumbie, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Mexiko
      • Chihuahua Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Německo, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumunsko, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumunsko, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumunsko, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Ruská Federace, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Investigational Site Number 8404047
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukrajina, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukrajina, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 7244009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetem 2. typu (nenaivní nebo na antidiabetické léčbě) a dokumentovanou středně těžkou renální insuficiencí definovanou odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) (na základě rovnice 4 proměnných Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) ≥30 a <60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2) (chronické onemocnění ledvin [CKD] 3A, 3B).
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % nebo >11,0 %.
  • Diabetes 1. typu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během studijního léčebného období a období následného sledování, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
  • Léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2) (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) během posledních 12 měsíců.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Účastníci s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním onemocněním (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života, která podle zkoušejícího bude znemožní jejich bezpečnou účast v této studii nebo znesnadní implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Komplikace dolních končetin (jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během období screeningu a stále vyžadující léčbu při randomizaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním zaváděcím období účastníci dostávali dvě tablety placeba (vzhledově identické se sotagliflozinem 200 mg), perorálně jednou denně, před prvním denním jídlem po dobu až 54 týdnů.
Lék: Placebo

Placebo tableta (vzhledem identická se sotagliflozinem 200 mg), perorálně jednou denně.

Způsob podání: Orální
Experimentální: Sotagliflozin 200 mg
Po 2týdenním zaváděcím období účastníci dostávali dvě tablety, 1 tabletu sotagliflozinu 200 mg a 1 tabletu placeba (vzhledově identická se sotagliflozinem 200 mg), perorálně jednou denně, před prvním jídlem dne po dobu až 58 týdnů .
Lék: Placebo

Placebo tableta (vzhledem identická se sotagliflozinem 200 mg), perorálně jednou denně.

Způsob podání: Orální

Lék: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tableta, perorálně jednou denně.

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • SAR439954
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Po 2týdenním zaváděcím období účastníci dostávali sotagliflozin 400 mg podávaný jako dvě 200mg tablety sotagliflozinu perorálně jednou denně před prvním denním jídlem po dobu až 60 týdnů.
Lék: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg, tableta, perorálně jednou denně.

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • SAR439954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna SBP od výchozí hodnoty pro účastníky s výchozím STK ≥130 mmHg v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v albuminu v moči: Poměr kreatininu (UACR) v týdnu 26 u účastníků s výchozí hodnotou UACR > 30 miligramů na gram (mg/g)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA. Pro výpočet nebyla předem specifikována žádná míra disperze.
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Až 60 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatické glukózy ≤ 70 mg/dl].
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit