- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248115
Biodisponibilità dei polifenoli del tè verde e del caffè (POBAS)
Biodisponibilità dei polifenoli del tè verde e del caffè nei partecipanti sani
Ci sono poche informazioni sull'assunzione alimentare, l'assorbimento, il metabolismo e la biodisponibilità (grado in cui una sostanza diventa disponibile per i tessuti bersaglio dopo la somministrazione) dei polifenoli (sostanze naturali presenti in una varietà di alimenti) nei partecipanti umani.
Questo studio ha valutato la biodisponibilità in partecipanti sani dei polifenoli di 2 integratori contenenti estratti di tè verde e caffè verde.
Sono stati reclutati undici partecipanti e la loro dieta abituale è stata valutata per stimare l'assunzione di polifenoli. Dopo aver completato una raccolta delle urine delle 24 ore, ai partecipanti sono state somministrate sei compresse di estratto di tè verde e tre compresse di estratto di caffè verde, che hanno assunto quotidianamente per un periodo di 8 settimane. Nessuna compressa è stata assunta durante le ultime 4 settimane dello studio. Ulteriori urine delle 24 ore sono state raccolte a 2, 4, 8 e 12 settimane.
I partecipanti dovevano frequentare l'HNR (laboratorio medico) il giorno dopo ogni raccolta delle urine delle 24 ore. A queste visite, è stato chiesto loro di portare con sé la raccolta delle urine, i documenti compilati (scheda di raccolta delle urine, lista di controllo per l'assunzione delle compresse/effetti collaterali) e gli eventuali supplementi rimanenti, che sono stati utilizzati per valutare la compliance delle compresse.
I ricercatori hanno identificato e quantificato la quantità di polifenoli nelle compresse di integratori, nonché la quantità di polifenoli e dei loro metaboliti nelle urine. I ricercatori hanno quindi valutato la biodisponibilità dei polifenoli dalla relazione tra il loro apporto alimentare e la produzione urinaria.
Le prove di questa ricerca potrebbero informare futuri studi di intervento fornendo dati sulla biodisponibilità dei polifenoli del tè verde e del caffè e sulle differenze individuali correlate all'assunzione di fenoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB1 9NL
- MRC HNR Elsie Widdowson Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani.
- 18-45 anni.
- BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Allergia o intolleranza agli integratori di intervento.
- Condizioni infiammatorie croniche, acute o attive, disturbi ematologici o qualsiasi altra malattia sistemica di origine renale, epatica o gastrointestinale.
- Interventi chirurgici maggiori nel tratto gastrointestinale o trattamento medico per problemi gastrointestinali.
- Cancro attivo o diagnosi di malignità negli ultimi cinque anni.
- Incinta, allattamento, contemplando la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti fenolici nelle urine a 2 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 2
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Valutazione del profilo dei metaboliti provenienti dai fitochimici del tè verde e del caffè verde nelle urine
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Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 2
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti fenolici nelle urine a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 4
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Valutazione del profilo dei metaboliti provenienti da tè verde e caffè verde
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Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 4
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti fenolici nelle urine a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 8
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Valutazione del profilo dei metaboliti provenienti da tè verde e caffè verde
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Settimana 0 - prima dell'integrazione - e settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti fenolici nelle urine a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 -prima dell'integrazione- e settimana 12 -4 settimane dopo aver terminato il periodo di integrazione-
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Valutazione del profilo dei metaboliti provenienti da tè verde e caffè verde
|
Settimana 0 -prima dell'integrazione- e settimana 12 -4 settimane dopo aver terminato il periodo di integrazione-
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composti fenolici in compresse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Quantificazione del contenuto di polifenoli della compressa
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Tomatis, PhD, MRC HNR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNR6480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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