Trattamento con antagonisti dei glucocorticoidi per il disturbo da uso di tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che testa gli effetti di un trattamento di 7 giorni con 600 mg di mifepristone, o placebo, sulla funzione cognitiva, sulla gravità dell'astinenza dal tabacco e sul comportamento del fumo. Una volta che l'assunzione e l'esame fisico sono stati completati e l'idoneità è stata determinata, i soggetti parteciperanno a una sessione di base per acquisire familiarità con le procedure dello studio e per valutare le misure di base di astinenza, impulso al fumo, sensibilità al dolore e prestazioni cognitive. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare bevande alcoliche e droghe durante la loro partecipazione allo studio. Ciò sarà verificato mediante screening farmacologico delle urine ed etilometro prima della sessione e durante le visite ambulatoriali. Se i risultati indicano il mancato rispetto di queste procedure dello studio, i soggetti verranno dimessi dallo studio.
I partecipanti saranno valutati per la conformità al trattamento farmacologico, la gravità dell'astinenza, il recente comportamento del fumo e la funzione cognitiva durante le visite di trattamento nei giorni 1 e 4. Il giorno 7, dopo l'astinenza notturna dal fumo, i partecipanti parteciperanno a una sessione di test che modella la ricaduta al fumo . Durante questa sessione, i soggetti avranno la possibilità di fumare o di ritardare il fumo in cambio di un compenso monetario (45). Per esaminare se gli effetti terapeutici proposti dal mifepristone durano oltre la durata del trattamento (come osservato in studi precedenti), ci saranno valutazioni di follow-up di 1 settimana e 1 mese sul comportamento del fumo, sulla voglia di fumare, sui biomarcatori endocrini e sulla funzione cognitiva.
I partecipanti di ciascun gruppo completeranno la procedura di fumo ritardato in laboratorio in una stanza a pressione negativa designata in Bldg. 36 del West Haven VA subito dopo aver valutato la sensibilità al dolore con il cPT. Questa sequenza consente al cPT di valutare la sensibilità al dolore, un potenziale biomarcatore del comportamento di ricaduta, e di essere utilizzato anche come lieve fattore di stress prima della partecipazione al modello di ricaduta del fumo. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dal fumare dopo le 22:00 della sera prima delle sessioni di test. L'astinenza sarà confermata la mattina della sessione misurando un livello di CO nel respiro <8 ppm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori maschi di età compresa tra 18 e 55 anni;
- Storia del fumo di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 12 mesi;
- In buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al mifepristone;
- Richiesta di qualsiasi forma di farmaci psicotropi regolari (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici) e storia psichiatrica recente (negli ultimi 6 mesi);
- Malattie mediche tra cui diabete, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini o epatici;
- Intervallo QTc prolungato >450 msec;
- Anamnesi di insufficienza surrenalica o livelli di cortisolo plasmatico mattutino inferiori a 5 mcg/dl allo screening;
- Ipokaliemia allo screening (definita come livello di potassio < 3,5 mEq/L);
- Uso corrente di substrati clinicamente significativi del CYP 3A4 inclusi simvastatina, lovastatina, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, triazolam, midazolam.
- uso di rifapentin, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e erba di San Giovanni.
- Uso corrente di forti inibitori 3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, claritromicina, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici
- Uso corrente di induttori del CYP 3A clinicamente significativi (ad es. rifampicina, rifabutina);
- Abuso di alcol o altre droghe illecite o soggette a prescrizione medica;
- Incapacità di tollerare l'esposizione al freddo a causa di condizioni come la malattia vascolare periferica o il fenomeno di Raynaud;
- Incapacità di soddisfare tutte le visite programmate e le procedure d'esame durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Mifepristone
Mifepristone 600 mg/die in 2 compresse
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Le compresse di zucchero placebo 2 saranno confrontate con il mifepristone
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo corrispondente in 2 compresse
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Mifepristone 600 mg 2 compresse saranno confrontate con il placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi di astinenza da nicotina del Minnesota (M-NWSC)
Lasso di tempo: una settimana
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Ai fumatori verrà chiesto di valutare diversi sintomi di astinenza da nicotina su una scala di 100 mm, da "per niente" a "estremamente".
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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