- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248713
Glukokortikoidiantagonistihoito tupakankäyttöhäiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan 600 mg:lla mifepristonia tai lumelääkettä 7 päivän hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, tupakan vieroitusoireisiin ja tupakointikäyttäytymiseen. Kun vastaanotto ja fyysinen tarkastus on suoritettu ja kelpoisuus on määritetty, koehenkilöt osallistuvat perustilaisuuteen perehtyäkseen tutkimusmenetelmiin ja arvioidakseen vieroitusta, tupakointikipuja, kipuherkkyyttä ja kognitiivista suorituskykyä koskevia perusmittauksia. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään alkoholijuomien ja huumeiden nauttimisesta tutkimukseen osallistumisen aikana. Tämä varmistetaan virtsan huumetarkastuksella ja alkometrillä ennen istuntoa ja avohoitokäynneillä. Jos tulokset osoittavat, että näitä tutkimusmenetelmiä ei noudateta, koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta.
Osallistujien lääkityksen noudattaminen, vieroitusoireiden vakavuus, viimeaikainen tupakointikäyttäytyminen ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoitokäyntien aikana päivinä 1 ja 4. Päivänä 7, yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen, osallistujat osallistuvat testiistuntoon, joka mallintaa tupakoinnin uusiutumista. . Tämän istunnon aikana koehenkilöillä on mahdollisuus tupakoida tai lykätä tupakointia rahallista korvausta vastaan (45). Sen selvittämiseksi, kestävätkö mifepristonin ehdotetut terapeuttiset vaikutukset hoidon keston jälkeen (kuten aiemmissa tutkimuksissa havaittiin), tupakoinnin käyttäytymisestä, tupakoinnin halusta, hormonaalisista biomarkkereista ja kognitiivisista toiminnoista seurataan 1 viikon ja 1 kuukauden seurantaa.
Jokaisen ryhmän osallistujat suorittavat laboratoriopohjaisen, viivästetty tupakointitoimenpiteen nimetyssä alipainehuoneessa osoitteessa Bldg. 36 West Haven VA:sta juuri sen jälkeen, kun oli arvioitu kipuherkkyys cPT:llä. Tämän sekvenssin avulla cPT voi arvioida kipuherkkyyttä, mahdollisen uusiutumiskäyttäytymisen biomarkkerin, ja sitä voidaan käyttää myös lievänä stressitekijänä ennen osallistumista tupakoinnin uusiutumismalliin. Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään tupakoinnista testijaksoja edeltävänä iltana klo 22 jälkeen. Raittius varmistetaan istunnon aamuna mittaamalla hengityksen CO-taso < 8 ppm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miespuoliset tupakoitsijat;
- Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Terve, joka on todistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriokokeilla
Poissulkemiskriteerit:
- Mifepristonin allergia historia;
- Minkä tahansa säännöllisen psykotrooppisen lääkityksen (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) tarve ja viimeaikainen psykiatrinen historia (viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;
- Pidentynyt QTc-aika > 450 ms;
- Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta tai aamuinen plasman kortisolitaso alle 5 mcg/dl seulonnassa;
- Hypokalemia seulonnassa (määritelty kaliumtasoksi < 3,5 mekv/l);
- Kliinisesti merkittävien CYP 3A4 -substraattien, mukaan lukien simvastatiini, lovastatiini, siklosporiini, ergotamiinit, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, triatsolaami, midatsolaami, nykyinen käyttö.
- rifapentiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman käyttö.
- Nykyinen voimakkaiden 3A4-estäjien käyttö, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosampreniviiri, bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, lopinaviiri, mibefradiili, posakonatsoli, tethroquinaviratsoli, tethroquinaviratsoli.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Kliinisesti merkittävien CYP 3A:n indusoijien (esim. rifampiini, rifabutiini) nykyinen käyttö;
- Alkoholin tai muiden laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys sietää kylmäaltistusta olosuhteiden, kuten perifeerisen verisuonisairauden tai Raynaudin ilmiön vuoksi;
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä koko opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepristone
Mifepristone 600 mg/vrk 2 tabletissa
|
Placebo sugar 2 -tabletteja verrataan mifepristoniin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava lumelääke kahdessa tabletissa
|
Mifepristone 600 mg 2 tablettia verrataan lumelääkkeeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslista (M-NWSC)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tupakoitsijoita pyydetään arvioimaan useita nikotiinin vieroitusoireita 100 mm:n asteikolla "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta