Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidiantagonistihoito tupakankäyttöhäiriöille

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yale University
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia, voiko mifepristoni, lääke, jolla on glukokortikoidireseptorin salpaajavaikutusta, olla mahdollinen hoito tupakkakäyttöhäiriölle (TUD). Mifepristone on jo osoittanut lupaavuuden mahdollisena hoitona PTSD:lle (1) ja alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) (2), mutta aiemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu mifepristonin terapeuttista potentiaalia TUD:n hoitoon. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan 600 mg:n mifepristonia tai lumelääkettä 7 päivän hoidon vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin, tupakoinnin vieroitusoireisiin ja tupakointikäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan 600 mg:lla mifepristonia tai lumelääkettä 7 päivän hoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin, tupakan vieroitusoireisiin ja tupakointikäyttäytymiseen. Kun vastaanotto ja fyysinen tarkastus on suoritettu ja kelpoisuus on määritetty, koehenkilöt osallistuvat perustilaisuuteen perehtyäkseen tutkimusmenetelmiin ja arvioidakseen vieroitusta, tupakointikipuja, kipuherkkyyttä ja kognitiivista suorituskykyä koskevia perusmittauksia. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään alkoholijuomien ja huumeiden nauttimisesta tutkimukseen osallistumisen aikana. Tämä varmistetaan virtsan huumetarkastuksella ja alkometrillä ennen istuntoa ja avohoitokäynneillä. Jos tulokset osoittavat, että näitä tutkimusmenetelmiä ei noudateta, koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta.

Osallistujien lääkityksen noudattaminen, vieroitusoireiden vakavuus, viimeaikainen tupakointikäyttäytyminen ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoitokäyntien aikana päivinä 1 ja 4. Päivänä 7, yön yli tupakoinnin lopettamisen jälkeen, osallistujat osallistuvat testiistuntoon, joka mallintaa tupakoinnin uusiutumista. . Tämän istunnon aikana koehenkilöillä on mahdollisuus tupakoida tai lykätä tupakointia rahallista korvausta vastaan ​​(45). Sen selvittämiseksi, kestävätkö mifepristonin ehdotetut terapeuttiset vaikutukset hoidon keston jälkeen (kuten aiemmissa tutkimuksissa havaittiin), tupakoinnin käyttäytymisestä, tupakoinnin halusta, hormonaalisista biomarkkereista ja kognitiivisista toiminnoista seurataan 1 viikon ja 1 kuukauden seurantaa.

Jokaisen ryhmän osallistujat suorittavat laboratoriopohjaisen, viivästetty tupakointitoimenpiteen nimetyssä alipainehuoneessa osoitteessa Bldg. 36 West Haven VA:sta juuri sen jälkeen, kun oli arvioitu kipuherkkyys cPT:llä. Tämän sekvenssin avulla cPT voi arvioida kipuherkkyyttä, mahdollisen uusiutumiskäyttäytymisen biomarkkerin, ja sitä voidaan käyttää myös lievänä stressitekijänä ennen osallistumista tupakoinnin uusiutumismalliin. Osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään tupakoinnista testijaksoja edeltävänä iltana klo 22 jälkeen. Raittius varmistetaan istunnon aamuna mittaamalla hengityksen CO-taso < 8 ppm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miespuoliset tupakoitsijat;
  • Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Terve, joka on todistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriokokeilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mifepristonin allergia historia;
  • Minkä tahansa säännöllisen psykotrooppisen lääkityksen (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) tarve ja viimeaikainen psykiatrinen historia (viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • Lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt;
  • Pidentynyt QTc-aika > 450 ms;
  • Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta tai aamuinen plasman kortisolitaso alle 5 mcg/dl seulonnassa;
  • Hypokalemia seulonnassa (määritelty kaliumtasoksi < 3,5 mekv/l);
  • Kliinisesti merkittävien CYP 3A4 -substraattien, mukaan lukien simvastatiini, lovastatiini, siklosporiini, ergotamiinit, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, triatsolaami, midatsolaami, nykyinen käyttö.
  • rifapentiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman käyttö.
  • Nykyinen voimakkaiden 3A4-estäjien käyttö, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosampreniviiri, bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, lopinaviiri, mibefradiili, posakonatsoli, tethroquinaviratsoli, tethroquinaviratsoli.
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Kliinisesti merkittävien CYP 3A:n indusoijien (esim. rifampiini, rifabutiini) nykyinen käyttö;
  • Alkoholin tai muiden laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö;
  • Kyvyttömyys sietää kylmäaltistusta olosuhteiden, kuten perifeerisen verisuonisairauden tai Raynaudin ilmiön vuoksi;
  • Kyvyttömyys suorittaa kaikkia suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä koko opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepristone
Mifepristone 600 mg/vrk 2 tabletissa
Placebo sugar 2 -tabletteja verrataan mifepristoniin
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava lumelääke kahdessa tabletissa
Mifepristone 600 mg 2 tablettia verrataan lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • korlym, mifepreksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusoireiden tarkistuslista (M-NWSC)
Aikaikkuna: yksi viikko
Tupakoitsijoita pyydetään arvioimaan useita nikotiinin vieroitusoireita 100 mm:n asteikolla "ei ollenkaan" ja "erittäin".
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa