Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoid-antagonistbehandling for tobaksbrugsforstyrrelser

23. maj 2019 opdateret af: Yale University
Formålet med denne protokol er at undersøge, om mifepriston, en medicin med glukokortikoid-receptorantagonistaktivitet, kan være en potentiel behandling for tobaksbrugsforstyrrelser (TUD). Mifepriston har allerede vist sig lovende som en potentiel behandling for PTSD (1) og alkoholmisbrug (AUD) (2), men ingen tidligere undersøgelser har undersøgt det terapeutiske potentiale af mifepriston for TUD. Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af virkningerne af en 7-dages behandling med 600 mg mifepriston eller placebo på kognitiv funktion, sværhedsgraden af ​​tobaksabstinenser og rygeadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der tester virkningerne af en 7-dages behandling med 600 mg mifepriston eller placebo på kognitiv funktion, sværhedsgraden af ​​tobaksabstinenser og rygeadfærd. Når indtagelsen og den fysiske undersøgelse er afsluttet, og berettigelsen er fastlagt, vil forsøgspersonerne deltage i en basissession for at blive fortrolige med undersøgelsesprocedurerne og for at vurdere basislinjemål for abstinenser, rygetrang, smertefølsomhed og kognitiv ydeevne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at indtage alkoholiske drikkevarer og stoffer under deres deltagelse i undersøgelsen. Dette vil blive verificeret ved urinmedicinsk screening og alkometer før sessionen og under ambulante besøg. Hvis resultaterne indikerer manglende overholdelse af disse undersøgelsesprocedurer, vil forsøgspersoner blive udskrevet fra undersøgelsen.

Deltagerne vil blive vurderet for overensstemmelse med medicinbehandling, abstinens sværhedsgrad, nylig rygeadfærd og kognitiv funktion under behandlingsbesøg på dag 1 og 4. På dag 7, efter afholdenhed fra rygning natten over, vil deltagerne deltage i en testsession, hvor modellerne vender tilbage til rygning. . Under denne session vil forsøgspersonerne have mulighed for at ryge eller at udsætte rygningen til gengæld for økonomisk kompensation (45). For at undersøge om mifepristons foreslåede terapeutiske virkning varer ud over behandlingsvarigheden (som observeret i tidligere undersøgelser), vil der være 1 uges og 1 måneds opfølgningsvurderinger af rygeadfærd, rygetrang, endokrine biomarkører og kognitiv funktion.

Deltagerne i hver gruppe vil gennemføre den laboratoriebaserede, forsinkede rygeprocedure i et udpeget undertryksrum i Bldg. 36 i West Haven VA lige efter vurdering af smertefølsomhed med cPT. Denne sekvens gør det muligt for cPT'en at vurdere smertefølsomhed, en potentiel biomarkør for tilbagefaldsadfærd og også at blive brugt som en mild stressfaktor forud for deltagelse i rygetilbagefaldsmodellen. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at ryge efter kl. 22.00 natten før testsessioner. Afholdenhed vil blive bekræftet morgenen efter sessionen ved at måle et CO-niveau på åndedrættet på < 8 ppm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige rygere i alderen 18 til 55 år;
  • Anamnese med at have røget mindst 5 cigaretter dagligt i de sidste 12 måneder;
  • Ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mifepristonallergi;
  • Krav om enhver form for regelmæssig psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller angstdempende midler) og nylig psykiatrisk historie (i de seneste 6 måneder);
  • Medicinske sygdomme, herunder diabetes, kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
  • Forlænget QTc-interval >450 msek;
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller et morgenplasma cortisolniveau på mindre end 5 mcg/dl ved screening;
  • Hypokaliæmi ved screening (defineret som kaliumniveau < 3,5 mEq/L);
  • Nuværende brug af klinisk signifikante CYP 3A4-substrater, herunder simvastatin, lovastatin, cyclosporin, ergotaminer, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, triazolam, midazolam.
  • brug af rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon.
  • Nuværende brug af stærke 3A4-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconvirazol, tethrolaquii, voraconazol, tethromycin, saconavir, tethromycin.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Nuværende brug af klinisk signifikante CYP 3A-inducere (f.eks. rifampin, rifabutin);
  • Misbrug af alkohol eller andre ulovlige eller receptpligtige stoffer;
  • Manglende evne til at tolerere kuldepåvirkning på grund af tilstande såsom perifer-vaskulær sygdom eller Raynauds fænomen;
  • Manglende evne til at opfylde alle planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer i hele studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/dag i 2 tabletter
Placebo sukker 2 tabletter vil blive sammenlignet med mifepriston
Andre navne:
  • sukker pille
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo i 2 tabletter
Mifepriston 600mg 2 tabletter vil blive sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • korlym, mifeprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinenssymptomcheckliste (M-NWSC)
Tidsramme: en uge
Rygere vil blive bedt om at vurdere adskillige nikotinabstinenssymptomer på en 100 mm skala, fra "slet ikke" til "ekstremt".
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner