- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248713
Glukokortikoid-antagonistbehandling for tobaksbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der tester virkningerne af en 7-dages behandling med 600 mg mifepriston eller placebo på kognitiv funktion, sværhedsgraden af tobaksabstinenser og rygeadfærd. Når indtagelsen og den fysiske undersøgelse er afsluttet, og berettigelsen er fastlagt, vil forsøgspersonerne deltage i en basissession for at blive fortrolige med undersøgelsesprocedurerne og for at vurdere basislinjemål for abstinenser, rygetrang, smertefølsomhed og kognitiv ydeevne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at indtage alkoholiske drikkevarer og stoffer under deres deltagelse i undersøgelsen. Dette vil blive verificeret ved urinmedicinsk screening og alkometer før sessionen og under ambulante besøg. Hvis resultaterne indikerer manglende overholdelse af disse undersøgelsesprocedurer, vil forsøgspersoner blive udskrevet fra undersøgelsen.
Deltagerne vil blive vurderet for overensstemmelse med medicinbehandling, abstinens sværhedsgrad, nylig rygeadfærd og kognitiv funktion under behandlingsbesøg på dag 1 og 4. På dag 7, efter afholdenhed fra rygning natten over, vil deltagerne deltage i en testsession, hvor modellerne vender tilbage til rygning. . Under denne session vil forsøgspersonerne have mulighed for at ryge eller at udsætte rygningen til gengæld for økonomisk kompensation (45). For at undersøge om mifepristons foreslåede terapeutiske virkning varer ud over behandlingsvarigheden (som observeret i tidligere undersøgelser), vil der være 1 uges og 1 måneds opfølgningsvurderinger af rygeadfærd, rygetrang, endokrine biomarkører og kognitiv funktion.
Deltagerne i hver gruppe vil gennemføre den laboratoriebaserede, forsinkede rygeprocedure i et udpeget undertryksrum i Bldg. 36 i West Haven VA lige efter vurdering af smertefølsomhed med cPT. Denne sekvens gør det muligt for cPT'en at vurdere smertefølsomhed, en potentiel biomarkør for tilbagefaldsadfærd og også at blive brugt som en mild stressfaktor forud for deltagelse i rygetilbagefaldsmodellen. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at ryge efter kl. 22.00 natten før testsessioner. Afholdenhed vil blive bekræftet morgenen efter sessionen ved at måle et CO-niveau på åndedrættet på < 8 ppm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige rygere i alderen 18 til 55 år;
- Anamnese med at have røget mindst 5 cigaretter dagligt i de sidste 12 måneder;
- Ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mifepristonallergi;
- Krav om enhver form for regelmæssig psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller angstdempende midler) og nylig psykiatrisk historie (i de seneste 6 måneder);
- Medicinske sygdomme, herunder diabetes, kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser;
- Forlænget QTc-interval >450 msek;
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller et morgenplasma cortisolniveau på mindre end 5 mcg/dl ved screening;
- Hypokaliæmi ved screening (defineret som kaliumniveau < 3,5 mEq/L);
- Nuværende brug af klinisk signifikante CYP 3A4-substrater, herunder simvastatin, lovastatin, cyclosporin, ergotaminer, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, triazolam, midazolam.
- brug af rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon.
- Nuværende brug af stærke 3A4-hæmmere, herunder ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconvirazol, tethrolaquii, voraconazol, tethromycin, saconavir, tethromycin.
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Nuværende brug af klinisk signifikante CYP 3A-inducere (f.eks. rifampin, rifabutin);
- Misbrug af alkohol eller andre ulovlige eller receptpligtige stoffer;
- Manglende evne til at tolerere kuldepåvirkning på grund af tilstande såsom perifer-vaskulær sygdom eller Raynauds fænomen;
- Manglende evne til at opfylde alle planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer i hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/dag i 2 tabletter
|
Placebo sukker 2 tabletter vil blive sammenlignet med mifepriston
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo i 2 tabletter
|
Mifepriston 600mg 2 tabletter vil blive sammenlignet med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nicotine Abstinenssymptomcheckliste (M-NWSC)
Tidsramme: en uge
|
Rygere vil blive bedt om at vurdere adskillige nikotinabstinenssymptomer på en 100 mm skala, fra "slet ikke" til "ekstremt".
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- MS053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater