Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антагонистами глюкокортикоидов при расстройствах, связанных с употреблением табака

23 мая 2019 г. обновлено: Yale University
Целью этого протокола является изучение того, может ли мифепристон, препарат с активностью антагониста глюкокортикоидных рецепторов, быть потенциальным средством лечения расстройства, связанного с употреблением табака (TUD). Мифепристон уже показал себя многообещающим в качестве потенциального средства для лечения посттравматического стрессового расстройства (1) и расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) (2), но ни в одном из предыдущих исследований не изучался терапевтический потенциал мифепристона при TUD. Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния 7-дневного лечения мифепристоном в дозе 600 мг или плацебо на когнитивную функцию, тяжесть отмены табака и поведение в отношении курения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет проверяться влияние 7-дневного лечения мифепристоном в дозе 600 мг или плацебо на когнитивную функцию, тяжесть отказа от табака и курение. После завершения приема и медицинского осмотра и определения приемлемости испытуемые примут участие в базовом сеансе, чтобы ознакомиться с процедурами исследования и оценить исходные показатели отказа от курения, тяги к курению, болевой чувствительности и когнитивных способностей. Субъектов попросят воздержаться от употребления алкогольных напитков и наркотиков во время участия в исследовании. Это будет подтверждено скринингом мочи на наркотики и алкотестером перед сеансом и во время амбулаторных посещений. Если результаты указывают на несоблюдение этих процедур исследования, субъекты будут исключены из исследования.

Участников будут оценивать на соответствие медикаментозному лечению, тяжесть абстиненции, недавнее курение и когнитивные функции во время визитов к врачу в дни 1 и 4. В день 7, после воздержания от курения в течение ночи, участники примут участие в тестовом сеансе, моделирующем рецидив курения. . Во время этого сеанса у испытуемых будет возможность курить или отложить курение в обмен на денежную компенсацию (45). Чтобы проверить, продолжаются ли предлагаемые терапевтические эффекты мифепристона за пределами продолжительности лечения (как наблюдалось в предыдущих исследованиях), через 1 неделю и 1 месяц будет проведена последующая оценка курительного поведения, тяги к курению, эндокринных биомаркеров и когнитивной функции.

Участники каждой группы завершат лабораторную процедуру отсроченного курения в специально отведенной комнате с отрицательным давлением в корп. 36 из Вест-Хейвена, штат Вирджиния, сразу после оценки болевой чувствительности с помощью СРТ. Эта последовательность позволяет cPT оценить болевую чувствительность, потенциальный биомаркер рецидивного поведения, а также использовать его в качестве мягкого стрессора до участия в модели рецидива курения. Участники будут проинструктированы воздерживаться от курения после 22:00 накануне тестовых сессий. Воздержание будет подтверждено утром в день сеанса путем измерения уровня CO в выдыхаемом воздухе < 8 частей на миллион.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Курящие мужчины в возрасте от 18 до 55 лет;
  • История курения не менее 5 сигарет в день в течение последних 12 месяцев;
  • Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, скрининговым обследованием и скрининговыми лабораторными тестами.

Критерий исключения:

  • Аллергия на мифепристон в анамнезе;
  • Требование регулярного приема любых форм психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков) и недавний психиатрический анамнез (за последние 6 месяцев);
  • Медицинские заболевания, включая диабет, сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные или печеночные заболевания;
  • Удлиненный интервал QTc > 450 мс;
  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе или утренний уровень кортизола в плазме менее 5 мкг/дл при скрининге;
  • Гипокалиемия при скрининге (определяется как уровень калия <3,5 мЭкв/л);
  • Текущее использование клинически значимых субстратов CYP 3A4, включая симвастатин, ловастатин, циклоспорин, эрготамины, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, триазолам, мидазолам.
  • использование рифапентина, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина и зверобоя.
  • Current use of strong 3A4 inhibitors including ketoconazole, itraconazole, nefazodone, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, clarithromycin, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole.
  • Лечение системными кортикостероидами
  • Текущее использование клинически значимых индукторов CYP 3A (например, рифампин, рифабутин);
  • Злоупотребление алкоголем или любыми другими запрещенными или отпускаемыми по рецепту наркотиками;
  • Неспособность переносить воздействие холода из-за таких состояний, как заболевание периферических сосудов или синдром Рейно;
  • Невозможность выполнить все запланированные визиты и процедуры обследования в течение всего периода обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мифепристон
Мифепристон 600 мг/день по 2 таблетки
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо-сахар 2 будут сравнивать с мифепристоном
Другие имена:
  • сахарная таблетка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующее плацебо в 2 таблетках
Лекарство: Мифепристон
Мифепристон 600 мг 2 таблетки будут сравнивать с плацебо
Другие имена:
  • корлым, мифепрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов отмены никотина в Миннесоте (M-NWSC)
Временное ограничение: одна неделя
Курильщикам будет предложено оценить несколько симптомов отмены никотина по шкале 100 мм, от «совсем нет» до «чрезвычайно».
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться